Eukreas - vildagliptin og metforminhydroklorid

Hva er Eukreas?

Eucreas er et stoff som inneholder de aktive substansene vildagliptin og metformin hydroklorid. Det er tilgjengelig som oval tabletter (mørk gul: 50 mg / 850 mg, lysegul: 50 mg / 1 000 mg).

Hva brukes Eucreas til?

Eucreas brukes til å behandle type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes til pasienter hvis sykdom er utilstrekkelig kontrollert ved maksimal tolerert dose av metformin tatt alene eller som allerede tar kombinasjonen av vildagliptin og metformin gitt som separate tabletter.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Eucreas?

Den anbefalte dosen Eucreas er en tablett to ganger om dagen, en tablett om morgenen og en om kvelden. Valget av innledende dose avhenger av dosen av metformin som pasienten har tatt, men den anbefalte dosen er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to ganger daglig. Pasienter som allerede tar vildagliptin og metformin, bør bytte til Eucreas tabletter som inneholder de samme dosene av hver aktiv ingrediens. Doser høyere enn 100 mg vildagliptin anbefales ikke. Hvis du tar Eucreas under eller umiddelbart etter måltider, kan du redusere mageproblemer forårsaket av metformin.

Eucreas bør ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens eller med leversykdommer. Hos eldre pasienter som tar Eucreas, bør nyrefunksjonen overvåkes regelmessig. Eukreas anbefales ikke til pasienter over 75 år.

Hvordan fungerer Eucreas?

Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Eukreas inneholder to aktive ingredienser som hver utfører en annen handling. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor, virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Incretiner, som slippes ut i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når glykemisk hastighet er høy, mens den er ineffektiv når konsentrasjonen av glukose i blodet er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. Metformin hemmer i utgangspunktet glukose produksjon og reduserer

dets absorpsjon i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene består i en reduksjon av glukose tilstede i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvilke studier har blitt utført på Eucreas?

I september 2007 ble Vildagliptin alene godkjent av Union eueropea (EU) under navnet Galvus, mens metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1959. Vildagliptin kan brukes sammen med metformin hos pasienter med type 2-diabetes, hvis sykdom er ikke tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Studier på Galvus har blitt integrert med de som har på metformin for å støtte bruken av Eucreas for samme indikasjon. I disse studiene ble nivået av et stoff kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet målt, noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Søkeren presenterte også resultatene fra to studier som viste at de aktive ingrediensene i de to dosene Eucreas absorberes av kroppen på samme måte som når de tas som separate tabletter.

Hvilken fordel har Eucreas vist i studiene?

Vildagliptin var mer effektivt enn placebo (fytopisk behandling) ved å redusere HbA1c nivåer når det ble tilsatt metformin. Pasienter som tilsok vildagliptin rapporterte en reduksjon i HbA1c-nivåene på 0, 88% etter 24 uker, med et utgangspunkt på 8, 38%. I stedet oppdaget pasienter som tilføyde placebo mindre endringer i HbA1c-nivåer, med en økning på 0, 23%, som begynte ved et innledende nivå på 8, 30%.

Hva er risikoen forbundet med Eucreas?

De vanligste bivirkningene som er registrert med Eucreas (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av appetitt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Eucreas, se pakningsvedlegget.

Eucreas skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene (komponentene). Det må ikke brukes til pasienter med diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner og syrer i blodet), diabetisk prekoma, nyre- eller leverproblemer, forhold som kan påvirke nyrene eller en sykdom som gir redusert oksygenforsyning til vev som hjerte- eller lungefeil eller nylig hjerteinfarkt. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbruk) eller alkoholisme ved amming. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Eucreas blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at vildagliptin tatt med metformin reduserer blodsukkernivået, og at kombinasjonen av de to aktive stoffene i en tablett kan hjelpe pasientene til å holde seg til behandlingen.

Komiteen bestemte derfor at Eukreas fordeler oppveier risikoen ved behandling av pasienter med diabetes mellitus type 2, som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimale tolererte dose oral metformin eller som allerede er behandlet med kombinasjonen av vildagliptin og metformin i separate kapsler. Utvalget anbefalte at Eucreas får markedsføringstillatelse.