Hva er Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan brukt til?
Busulfan Fresenius Kabi er et legemiddel som inneholder den aktive substansen busulfan . Det er angitt i kondisjoneringsbehandling (forberedende) behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (celler som er i stand til å generere røde blodlegemer) hos voksne og barnpasienter. Denne typen transplantasjon utføres hos personer som lider av blodforandringer (for eksempel en sjelden blodmangel) eller blodceller, der det derfor er nødvendig å erstatte hematopoietiske celler. For en konvensjonell konditioneringsbehandling, administreres Busulfan Fresenius Kabi før behandling med et andre legemiddel, cyklofosfamid, hos voksne pasienter og cyklofosfamid eller melphalan, et alternativt legemiddel, hos barn. Hos voksne som anbefales å ha en "redusert intensitet" kondisjonering, administreres Busulfan Fresenius Kabi etter behandling med et annet legemiddel, fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi er en "generisk" medisin. Dette betyr at Busulfan Fresenius Kabi ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Busilvex. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi kan bare fås på resept og kan kun brukes av en lege som har erfaring med forberedende behandlinger for transplantasjon. Det er tilgjengelig som konsentrat for løsning for sentral intravenøs infusjon (drypp i en sentral vene i brystet). Når den brukes i kombinasjon med cyklofosfamid eller melphalan, er den anbefalte dosen av Busilvex hos voksne 0, 8 mg / kg kroppsvekt. Hos barn og ungdom (0 til 17 år), er den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi avhengig av barnets kroppsvekt og varierer fra 0, 8 til 1, 2 mg / kg. Hver infusjon varer to timer og utføres hver sjette time i fire sammenhengende dager før behandling med cyklofosfamid eller melphalan og transplantasjon. Når den brukes i kombinasjon med fludarabin, er den anbefalte dosen Busulfan Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg en gang om dagen gitt som en tre-timers infusjon, umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager. Før du mottar Busulfan Fresenius Kabi, bør pasienter behandles med antikonvulsive legemidler (for å forhindre anfall) og anti-emetiske legemidler (for å forhindre oppkast).
Hvordan jobber Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Det aktive stoffet i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tilhører en gruppe såkalte "alkyleringsmidler". Disse stoffene er cytotoksiske. Dette betyr at de dreper celler, spesielt de som utvikler seg raskt, som for eksempel kreft eller stamceller (eller stamceller) (celler som lager andre typer celler). Busulfan brukes før transplantasjon for å nøytralisere unormale celler og hematopoietiske stamceller. Denne prosessen kalles "myeloablation". Behandlingen med cyklofosfamid eller melphalan brukes da til å indusere immunosuppresjon, for å redusere kroppens naturlige forsvar. Dette fremmer "grafting" av de transplanterte cellene (det vil si at cellene begynner å vokse og produsere normale blodceller).
Hvordan har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blitt studert?
Selskapet ga data om busulfan fra den publiserte litteraturen. Ingen videre studier hos pasienter var nødvendige, da Busulfan Fresenius Kabi er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Busilvex.
Hva er fordelene og risikoen for Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Fordi Busulfan Fresenius Kabi er gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EUs krav, har Busulfan Fresenius Kabi vist seg å være sammenlignbare med Busilvex, og vurderte derfor at, som for Busilvex, er fordelene større enn de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte godkjenning av Busulfan Fresenius Kabi i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Busulfan Fresenius Kabi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Busulfan Fresenius Kabi, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Den 22. september 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Busulgan Fresenius Kabi, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Busulfan Fresenius Kabi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen er også tilgjengelig på agenturets hjemmeside. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015.
