narkotika

Ledaga - Clormetina

Hva er Ledaga - Clormetina og hva brukes det til?

Ledaga er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med hudkreft kalt kutane T-cell mycosis fungoides. Legemidlet inneholder det aktive stoffet clormetina.

Fordi antallet pasienter med denne hudkreft er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Ledaga ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 22. mai 2012.

Ledaga er en "hybrid" medisin. Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" (i dette tilfellet karyolysin) som inneholder samme aktive ingrediens og brukes til samme formål. Forskjellen mellom Ledaga og karyolysin er at Ledaga er tilgjengelig i gel og Caryolysin var tilgjengelig som væske som skal fortynnes før påføring på huden.

Hvordan brukes Ledaga - Clormetina?

Ledaga kan bare fås på resept. Behandling med Ledaga skal startes av en lege med tilstrekkelig erfaring.

Ledaga, som er tilgjengelig som gel, påføres en gang daglig i et tynt lag på de berørte områdene av huden. Det må brukes med forsiktighet for å unngå at den kommer i kontakt med områder som ikke er berørt av sykdommen. Behandling bør seponeres dersom pasienter utvikler blærer eller åpne sår. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Ledaga - Clormetina?

Det aktive stoffet i Ledaga, clormetin, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt "alkyleringsmidler". Alkyleringsmidlene virker ved binding til DNA fra cellene etter hvert som de deler seg. Resultatet er at kreftceller ikke kan dele seg og til slutt dø.

Hvilken fordel har Ledaga - Clormetina vist i studiene?

Selskapet ga data fra den publiserte litteraturen, som viser at clormetin, den aktive ingrediensen i Ledaga, er effektiv i behandlingen av kutane T-celle mycosis fungoid sopp.

Videre viste en undersøkelse av 260 pasienter at Ledaga var minst like effektiv som en salve som inneholdt samme mengde clormetin. Effektiviteten til salven ble ansett som sammenlignbar med den for referansemedisinen, karyolysin. Effekten ble målt som en fullstendig eller delvis forbedring i "CAILS" -scoren, som tar hensyn til ulike karakteristika av kreften, som for eksempel størrelsen og utseendet av hudlesjonen. Ledaga var effektiv hos 58% av pasientene (76 av 130 pasienter) etter minst seks måneders behandling sammenlignet med 48% av pasientene (62 av 130) som brukte salve.

Hva er risikoen forbundet med Ledaga - Clormetina?

De vanligste bivirkningene av Ledaga (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er dermatitt (betennelse i huden med rødhet, utslett, smerte og brennende følelse), hudinfeksjon og kløe. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Ledaga - Clormetina blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ledaga hadde vist en sammenlignbar sikkerhets- og effektprofil for karyolysin og tilfredsstillende kvalitet. CHMP vurderte derfor at, som i tilfelle av caryolysin, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at de godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ledaga - Clormetina?

Selskapet som markedsfører Ledaga, vil levere materiale for å unngå utilsiktet kontakt med medisinen, spesielt i øynene og i nesen og munnen. Dette materialet vil bestå av en forseglet, barnesikker plastpose for å lagre medisinen i kjøleskapet og i et pasientvarselkort med instruksjoner om hvordan du skal bruke medisinen korrekt.

Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Ledaga, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Ledaga - Clormetina

For den fullstendige EPARP av Ledaga, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ledaga-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler relatert til Ledaga er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human medisin / Sjeldne sykdomsbetegnelser.