Hva er Feraccru - Maltolo Ferrico brukt til?
Feraccru er et legemiddel som inneholder jern. Det indikeres ved behandling av anemi (lave nivåer av røde blodlegemer eller hemoglobin) forårsaket av mangel på jern (jernmangel) hos voksne som lider av inflammatoriske tarmsykdommer kalt "inflammatoriske tarmsykdommer" (f.eks. Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).
Feraccru inneholder den aktive ingrediensen ferric maltol.
Hvordan brukes Feraccru - Maltolo Ferrico?
Legemidlet er tilgjengelig som kapsler (30 mg). Anbefalt dose er en kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage. Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av jernmangel, men vanligvis tar det minst 12 uker.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan jobber Feraccru - Maltolo Ferrico?
Jernmangelanemi er et vanlig problem hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Det er forårsaket av ulike faktorer, blant annet blødning og dårlig absorpsjon av jern i mat fra inflammert tarmen til pasientene.
Den aktive ingrediensen i Feraccru, ferrisk maltol, er en jernholdig forbindelse. Tatt oralt, absorberes det av tarmens celler; jern frigjøres deretter fra forbindelsen, transporteres og lagres i kroppen for å gjenopprette normale nivåer. Jern er et viktig element for hemoglobin, og reintegreringen av reservene hjelper kroppen til å produsere mer hemoglobin og følgelig å korrigere anemi.
Hvilken fordel har Feraccru - Maltol Ferric vist under studiene?
Feraccru ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i en hovedstudie som involverte 128 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, med jernmangelanemi definert som hemoglobinnivåer under 12, 0 gram per deciliter (g / dl). Hovedmålet for effektivitet var målet for økte hemoglobinnivåer etter 12 ukers behandling.
Feraccru har vist seg å være overlegen for placebo når det gjelder økt hemoglobinnivå: hos pasienter som fikk Feraccru var det en gjennomsnittlig økning i hemoglobinnivåer fra 11, 0 til 13, 2 g / dl mens nivåene av pasienter som tok placebo forblev stabil rundt 11, 1 g / dl. Videre oppnådde ca. 65% av pasientene som fikk Feraccru normale hemoglobinnivåer sammenlignet med 10% av pasientene som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med Feraccru - Maltolo Ferrico?
De vanligste bivirkningene som rapporteres med Feraccru (påvirker opptil 1 av 10 personer) er tarmsymptomer som magesmerter (mage), flatulens (luftpassasje), forstoppelse, ubehag i buk og tverrhet og diaré; Disse bivirkningene er generelt milde eller moderate i alvorlighetsgraden.
Alvorlige bivirkninger inkluderer magesmerter, forstoppelse og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Feraccru, se pakningsvedlegget. Feraccru skal ikke brukes til pasienter med jernoverbelastning (hemokromatose) eller hos pasienter som gjennomgår gjentatte blodtransfusjoner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Feraccru - Maltol Ferric blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Feraccrus fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Feraccru har vist seg å være effektiv i å øke hemoglobinnivået hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og jernmangelanemi. Sikkerhetsprofilen til Feraccru anses som akseptabel, med bivirkninger som i stor grad er av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ligner på andre jernbaserte preparater.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Feraccru - Maltolo Ferrico?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Feraccru brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Feraccru, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Feraccru - Maltolo Ferrico
For den fulle versjonen av EPAR og sammendraget av Feraccru risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Feraccru terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
