Hva er Ultibro Breezhaler og hva er det brukt til: indacaterol og glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, indacaterol (85 mikrogram) og glykopyrronium (43 mikrogram). Det brukes som en (vanlig) vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i problemer med å inhale og utånder luft fra lungene.
Hvordan brukes Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler er tilgjengelig som en kapsel som inneholder et pulver til innånding og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er innånding av innholdet i en kapsel en gang daglig. Legemidlet bør tas samtidig samtidig med Ultibro Breezhaler inhalatoren. Innholdet i kapslene må ikke inhaleres ved bruk av en annen enhet. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør Ultibro Breezhaler kun brukes etter en forsiktig risikovurdering.
Hvordan virker Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
De aktive ingrediensene som finnes i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glykopyrronium, virker annerledes for å utvide luftveiene og forbedre pusten i KOL. Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det virker ved å binde til beta-2 adrenerge reseptorer i muskulaturen til mange organer, inkludert lungene luftveiene. Etter innånding når indacaterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten slapper luftveismuskulaturene av. Glykopyrronium er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere visse reseptorer kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Ved innånding har glykopyrronium en avslappende effekt på luftveismuskulaturen. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidet og lar pasienten puste lettere. Muskarinreseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister kombineres vanligvis ved behandling av KOL.
Hvilken fordel har Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium vist under studiene?
Ultibro Breezhaler ble studert i to hovedstudier med totalt 2667 pasienter med KOL. En studie sammenlignet virkningen av Ultibro Breezhaler med en placebo (en ineffektiv inhalasjon på kroppen) eller indacaterol eller glykopyrronium monoterapi, mens den andre studien sammenlignet Ultibro Breezhaler med flutikason og salmeterol, en standardbehandling for KOL. I begge studier var det viktigste effektmålet forbedringen i tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, det maksimale luftvolumet en person kan puste ut på ett sekund) av pasientene behandlet med Ultibro Breezhaler etter 26 uker med terapi. Den første studien viste at behandling med Ultibro Breezhaler var mer effektiv enn placebo og i gjennomsnitt økte FEV1 med 200 ml mer. I tillegg økte Ultibro Breezhaler FEV1 med 70 ml mer enn indacaterol tatt alene og 90 ml mer enn glykopyrronium tatt på egen hånd. I den andre studien økte FEV1 i gjennomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler enn behandling med flutikason og salmeterol. En tredje studie undersøkte effekten av Ultibro Breezhaler på andelen forverringer av symptomer registrert over 64 ukers behandling sammenlignet med glykoprronium eller tiotropiumbehandling (andre behandlinger av KOL). Reduksjonen i prosentandelen av eksacerbasjoner var 10 til 12% høyere med Ultibro Breezhaler enn med tiotropium og glykopyrronium.
Hva er risikoen forbundet med Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
De vanligste bivirkningene med Ultibro Breezhaler (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Ultibro Breezhaler, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ultibro Breezhaler fordelene er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Effektene av Ultibro Breezhaler administrert for å lindre KOL-symptomer har vært klinisk signifikante. CHMP mente imidlertid at virkningen på å redusere prosentandelen av eksacerbasjoner var for begrenset til å anbefale bruk av medisiner ved reduksjon av eksacerbasjoner. Med hensyn til sikkerhet er Ultibro Breezhaler sammenlignbar med indacaterol og glykopyrronium som brukes som monoterapi. Bivirkningene observert i studiene var generelt godartede og betraktes som håndterbare.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ultibro Breezhaler brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og informasjonsvedlegget for Ultibro Breezhaler, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Ultibro Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium
Den 19. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ultibro Breezhaler, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Ultibro Breezhaler, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013.
