Hva er Mysildecard - Sildenafil brukes til og hva brukes det til?
Mysildecard er et legemiddel som brukes til å behandle voksne og barn fra ett år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, høyere enn normalt blodtrykk i lungearteriene). Hos voksne brukes Mysildecard til pasienter med PAH klasse II (dvs. med en liten begrensning av fysisk aktivitet) eller klasse III (dvs. med en markert begrensning av fysisk aktivitet).
Mysildecard inneholder det aktive stoffet sildenafil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Mysildecard ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU, kalt Revatio. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Mysildecard er tilgjengelig som tabletter (20 mg). Hos voksne blir Mysildecard gitt i en dose på 20 mg tre ganger daglig. Pasienter behandlet med visse medisiner som påvirker måten Mysildecard er brutt ned i kroppen, kan kreve lavere dosering av Mysildecard.
For barn og ungdom fra 1 til 17 år med en kroppsvekt på over 20 kg, er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig. Høyere doser skal ikke brukes. For barn og ungdom med en kroppsvekt på under 20 kg er maksimal anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig, men Mysildecard kan kun brukes når en 20 mg dose er gitt. Derfor bør sildenafilholdige legemidler brukes til lavere doser.
Hvordan jobber Mysildecard - Sildenafil?
PAH er en svekkende sykdom der det er sterk innsnevring av blodkarene i lungene. Dette fører til høyt blodtrykk i de blodbærende karene fra hjertet til lungene og en reduksjon i mengden oksygen som passerer inn i blodet i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Aktivt stoff i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe medisiner kalt "fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)", som blokkerer enzymet PDE5. Dette enzymet finnes i lungene i blodkarene. Når det er blokkert, kan et stoff kalt syklisk "guanosinmonofosfat" (cGMP) ikke brytes ned og enzymet forblir i blodkarene som forårsaker avslapping og forstørrelse. Hos pasienter med PAH, dilaterer sildenafil blodkarene i lungene, noe som medfører blodtrykksfall og forbedring av symptomene.
Hvilken fordel har Mysildecard - Sildenafil vist under studiene?
Fordi effekten og sikkerheten til sildenafil i PAH-tilfeller allerede er godt etablert, har pasientstudier vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens sammenlignet med et annet godkjent sildefanilholdig legemiddel. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen. I dette tilfellet ble Mysildecard ikke sammenlignet med referansemedisin Revatio, men med Viagra. Dette ble ansett som akseptabelt da Revatio og Viagra har samme kvalitative sammensetning og er produsert av samme selskap.
Fordi Mysildecard er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være de samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Mysildecard - Sildenafil?
Fordi Mysildecard er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være de samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Mysildecard - Sildenafil blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Mysildecard i samsvar med EUs krav har vist seg å være sammenlignbart med Revatio. CHMP mente derfor at, som i Revatio, vil fordelene ved Mysildecard oppveie de identifiserte risikoene. og anbefales å godkjenne bruken av Mysildecard i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Mysildecard - Sildenafil?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Mysildecard, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Mysildecard - Sildenafil
Den fullstendige EPAR for Mysildecard finner du på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Mysildecard, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
