Hva er InductOs?
InductOs er et implantatpakke bestående av et pulver til oppløsning som inneholder den aktive ingrediensen dibotermin alfa, et løsningsmiddel og en matriks (kollagen svamp).
Hva brukes InductOs til?
InductOs brukes til å hjelpe bein vokse. Den kan brukes i følgende tilfeller:
- lumbal spinal fusion operasjoner. Dette er en type intervensjon som utføres for å lindre ryggsmerter forårsaket av en skadet vertebral plate: skiven som adskiller to ryggvirvler (ryggraden) blir fjernet og ryggvirvlene smeltes sammen (sammenføyet). InductOs brukes sammen med et spesielt metallbur som tjener til å korrigere posisjonen til ryggraden. I denne type intervensjon kan InductOs brukes til å erstatte autogen beintransplantasjon (transplantasjon hvor beinet som skal transplanteres, tas fra en annen del av pasientens kropp eller fra en donor) hos voksne pasienter som har blitt utsatt for minst 6 måneder til behandling for en lesjon av platen uten å gjennomgå operasjoner;
- behandling av tibia frakturer. InductOs brukes som en komplementær terapi til standard behandling og bruddbehandling. Legemidlet brukes kun når neglen til å fikse beinet ikke krever røkning (perforering for å plassere neglen).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes InductOs?
InductOs bør brukes av en spesialist kirurg i feltet. InductOs må rekonstitueres i oppløsning før bruk, deretter distribueres på matrisen. Det er da nødvendig å vente minst 15 minutter (men ikke mer enn to timer). Det er derfor mulig å kutte matrisen i henhold til dimensjonene som kreves før bruk. Innholdet i et sett er generelt tilstrekkelig. I lumbal spinal fusion operasjon, er den skadede vertebral disken fjernet og erstattet med to metall bur som inneholder InductOs. Metallburene fikserer vertebraes posisjon og InductOs stimulerer veksten av beinet mellom de to hvirvlene for å forbinde dem permanent i riktig posisjon. For tibia fraktur, er InductOs påført rundt frakturerte bein for å hjelpe helbredelse.
Hvordan fungerer InductOs?
Den aktive ingrediensen i InductOs, dibotermin alfa, virker på beinstrukturen. Dette er en kopi av et protein som kalles morfogen beinprotein-2 (BMP-2), som produseres naturlig av kroppen og som fremmer dannelsen av nytt beinvev. Når det påføres, stimulerer dibotermin alfa beinvevet rundt matriksen for å produsere nytt vev. Det nye beinet utvikler seg fra matrisen, som deretter gradvis forsvinner. Dibotermin alfa produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra celler der et gen (DNA) er innført som gjør at de kan produsere dette stoffet. Dibotermin alfa virker akkurat som BMP-2 proteiner produsert av kroppen.
Hvordan har InductOs blitt studert?
InductOs har blitt studert hos 279 pasienter som gjennomgikk lumbal spinal fusion kirurgi. Spinalfusjon utført med InductOs ble sammenlignet med en fusjon utført med et bengraft med vev tatt fra hoften under operasjonen. Hovedmålet for effektivitet var bekreftelsen av sammensmeltingen av ryggvirvlene ved radiologisk undersøkelse og forbedring av smerte og funksjonshemning rapportert av pasienten, to år etter operasjonen.
InductOs har blitt studert hos 450 pasienter med tibialfrakturer. InductOs ble sammenlignet med standardpleie og hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som ikke behøvde videre behandling for tibial fraktur (som bentransplantasjon eller erstatning av intramedullære negler som ble brukt til å delta i bein) i året etter intervensjonen.
Hvilken fordel har InductOs vist i studiene?
I spinalfusjon demonstrerte InductOs samme effekt som beintransplantasjon. To år etter operasjonen reagerte 57% av pasientene (69 av 122) behandlet med InductOs på behandling, sammenlignet med 59% (78 av 133) pasienter som gjennomgikk beintransplantasjon.
Hos pasienter med tibialfrakturer var bruk av InductOs i tillegg til standardbehandling mer effektiv enn standardbehandling alene for å redusere risikoen for behandlingssvikt. 46% av pasientene som fikk standardbehandling trengte ytterligere kirurgi innen ett år for å helbrede brukket, sammenlignet med 26% av pasientene som også fikk InductOs.
Hva er risikoen forbundet med InductOs?
I spinalfusionskirurgi er de vanligste bivirkningene med InductOs (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) tilfeldige sår, neuralgi (smerte i nerveenden), ryggsmerter og beinforstyrrelser (for eksempel forsinket helbredelse), som Imidlertid blir de ofte observert hos pasienter som får standardbehandling. I tibialfrakturoperasjonen er de vanligste bivirkningene med InductOs (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) smerte og infeksjoner. Infeksjoner er mer vanlige med InductOs enn standardbehandling når pasientens bein er løst ved hjelp av reamed intramedullære negler. For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert hos InductOs, se pakningsvedlegget.
InductOs skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot dibotermin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene. InductOs bør heller ikke administreres til:
- pasienter fortsatt i vekstfasen;
- pasienter som har blitt diagnostisert med kreft eller som gjennomgår kreftbehandling
- pasienter med utbrudd av infeksjon ved operasjonsstedet;
- pasienter hvis bruddområde ikke er forsynt med tilstrekkelig mengde blod;
- pasienter med brudd relatert til andre sykdommer, for eksempel brudd på grunn av Pagets sykdom eller svulster.
Hvorfor har InductOs blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene med InductOs oppveier risikoen for enverdig anterior lumbale spinalfusion (L4-S1) som erstatning for autogen beingraft og for behandling av traumatiske brudd av tibia hos voksne pasienter, i tillegg til vanlig behandling. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om InductOs:
Den 9. september 2002 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for InductOs til Wyeth Europa Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. september 2007.
Den fullstendige EPAR for InductOs finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2008.
