Imlygic - Talimogen Laherparepvec

Hva er Imlygic - Talimogen Laherparepvec og hva brukes det til?

Imlygic er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en form for hudkreft) som ikke kan fjernes kirurgisk og har spredt seg til andre deler av kroppen (unntatt ben, lungene, hjernen og andre indre organer).

Imlygic er en type avansert terapi medisin kalt et "genterapi produkt", som er en type medisin som fungerer ved å introdusere gener i kroppens celler. Den inneholder den aktive ingrediensens talimogen laherparepvec.

Hvordan brukes Imlygic - Talimogen Laherparepvec?

Behandlingen med Imlygic bør startes og gis under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av kreft.

Imlygic er tilgjengelig som en injeksjonsvæske i to forskjellige konsentrasjoner. Det gis ved injeksjon i melanomer. Den laveste konsentrasjonen av Imlygic brukes til å administrere den første dosen, mens den høyeste konsentrasjonen brukes til de påfølgende dosene. Den andre dosen administreres tre uker etter den første dosen, og behandlingen fortsetter hver annen uke i minst seks måneder, med mindre legen mener at pasienten ikke får noen fordel av medisinen. Volumet av medisin som skal injiseres avhenger av størrelsen på svulsten og antallet tumorer som skal behandles. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan virker Imlygic - Talimogen Laherparepvec?

Den aktive ingrediensen i Imlygic, den talimogene laherparepvec, er en type genterapi kalt "onkolytisk virus". Den kommer fra det svekkede herpes simplex-viruset 1 (kaldesår-viruset). Dette viruset er blitt modifisert for å infisere melanomceller og multiplisere innenfor dem. Imlygic bruker den interne organisasjonen av melanomceller til å multiplisere, overvelde og til slutt drepe tumorceller. Selv om Imlygic kan gå inn i friske celler, er det ikke laget for å formere seg innenfor dem.

Videre induserer Imlygic produksjonen av et protein kalt GM-CSF av de infiserte melanomceller. Dette proteinet stimulerer pasientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar) til å gjenkjenne og ødelegge melanomceller.

Hvilke fordeler med Imlygic - Talimogen Laherparepvec har blitt vist i studier?

Imlygic ble undersøkt i en hovedstudie med 436 pasienter med ugjennomtrengelig melanom som hadde spredt seg til andre deler av kroppen (bortsett fra bein og hjerne). 24-måneders studien sammenlignet Imlygic og GM-CSF injisert subkutant. Hovedmålet for effektivitet var andelen av pasientene som reagerte på behandlingen ved å opprettholde dette svaret i minst seks måneder, før helsen forverret eller behovet for annen behandling. Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på minst 50% melanom tegn. Med hensyn til undergruppen av pasienter i studien (249 pasienter) som ikke presentert med utbredt lungesykdom eller andre indre organer, hadde 25% (41 av 163) pasienter behandlet med Imlygic et forlenget respons på behandlingen sammenlignet med 1% Omtrentlig (1 av 86) av pasientene behandlet med GM-CSF.

Hva er risikoen forbundet med Imlygic - Talimogen Laherparepvec?

De vanligste bivirkningene med Imlygic (som kan påvirke mer enn 1 av 4 personer) er tretthet, kuldegysninger, pyreksi (feber), kvalme, influensalignende sykdom og smerte på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene var i stor grad mild eller moderat i alvorlighetsgraden. Den vanligste alvorlige bivirkningen (som rammet rundt 2 personer på 100) var cellulitt (infeksjon i de øvre lagene i huden). Imlygic inneholder et herpesvirus som kan reaktivere senere, forårsaker herpesinfeksjoner som forkjølelsessår. Hos pasienter som har et svakt immunsystem (f.eks. HIV-pasienter), kan Imlygic forårsake en mer utbredt sykdom. Imlygic må ikke brukes til pasienter med alvorlig kompromittert immunforsvar, da mulig reaktivisering av viruset kan forårsake at herpesinfeksjon sprer seg til andre deler av kroppen. For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert hos Imlygic, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Imlygic - Talimogen Laherparepvec blitt godkjent?

Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) har fremhevet at Imlygic er en terapi basert på en nyskapende virkningsmekanisme som kan være et gyldig tillegg til eksisterende behandlinger for inoperabel avansert stadium av melanom, en sektor med behov utilfreds medisinsk journal. Pasienter med inoperabel melanom spredt til andre deler av kroppen (unntatt ben, hjerne og lunger) har vist langvarig reduksjon av melanom etter behandling med Imlygic, men det er ikke kjent om denne fordelen vil resultere i større overlevelse. Med hensyn til sikkerhet var Imlygic relativt godt tolerert og bivirkningene var i stor grad mild eller moderat. CHMP vurderte derfor at fordelene med Imlygic oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at de ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imlygic - Talimogen Laherparepvec?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imlygic brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Imlygic, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Selskapet har implementert et kontrollert distribusjonsprogram på kvalifiserte sentre for å sikre overholdelse av kravene til lagring og håndtering av lav temperatur og for å kontrollere distribusjon til pasienter. Som en del av dette programmet vil legemidlet kun gis til leger som har mottatt passende undervisningsmateriale på risikoen for herpesinfeksjon, særlig hos pasienter med kompromitterte immunsystemer, med risiko for å overføre viruset til helsepersonell eller andre nærstående fag kontakt med pasienten (utilsiktet eksponering) og de nødvendige forholdsregler som skal tas for administrasjon og avhending av produktet. Pasientene vil også motta pedagogisk materiale og pasientens medisinske advarselskort med informasjon om risikoen forbundet med medisinen og hvordan man unngår utilsiktet eksponering for Imlygic.

Selskapet vil også gjennomføre tre studier for å ytterligere karakterisere fordelene og risikoen ved Imlygic, inkludert en studie av Imlygic hos pasienter med avansert melanom som kan fjernes kirurgisk.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.