Hva er Ritemvia og hva brukes det til?
Ritemvia er et legemiddel som brukes hos voksne til behandling av blodkreft og inflammatoriske tilstander som er beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Ritemvia gis i kombinasjon med kjemoterapi (andre medisiner mot kreft) eller medisiner som brukes til inflammatoriske lidelser (kortikosteroider).
Ritemvia inneholder den aktive ingrediensen rituximab. Ritemvia er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Ritemvia er MabThera. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en løsning som skal administreres ved infusjon (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusjon skal pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og en antipyretisk (feberreduserende medisin). Ritemvia skal administreres under streng kontroll av en erfaren helsepersonell og i et miljø med umiddelbar tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ritemvia - Rituximab?
Den aktive substansen i Ritemvia, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne et protein som heter CD20, som er tilstede på overflaten av B-celler (typer hvite blodlegemer), og binder seg til det. Når det binder til CD20, forårsaker rituximab B-celler å dø, noe som er gunstig når det gjelder lymfom og CLL, hvor B-celler har blitt kreftfremkallende. Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B-celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en avgjørende rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Ritemvia - Rituximab vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenlignet Ritemvia og MabThera har vist at det aktive prinsippet i Ritemvia er svært lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Noen studier har også vist at administrasjonen av Ritemvia produserer nivåer av aktivt prinsipp i kroppen som ligner på de som er oppnådd med MabThera.
Videre ble Ritemvia sammenlignet med MabThera gitt til en vene i en hovedstudie med 372 pasienter med aktiv revmatoid artritt (en betennelsessykdom). Studien viste at Ritemvia og MabThera hadde sammenlignbare effekter på leddgiktssymptomer: Etter 24 uker var prosentandelen av pasienter med en 20% forbedring i symptomscore (referert til som ACR20) 74% (114 av 155 pasienter) med Ritemvia og 73% (43 pasienter ut av 59) med MabThera.
Ytterligere bevis kom fra støttende studier, inkludert en som involverte 121 pasienter med avansert follikulært lymfom, hvor tilsetningen av Ritemvia til kjemoterapi medisiner var minst like effektiv som tillegg av Rituxan, den amerikanske versjonen av MabThera. I denne studien ble det observert forbedringer hos 96% av tilfellene (67 av 70 pasienter) med Ritemvia og hos 90% (63 av 70 pasienter) med Rituxan.
Fordi Ritemvia er et biosimilar medisin, bør studier av MabThera angående effekt og sikkerhet av rituximab ikke alle gjentas for Ritemvia.
Hva er risikoen forbundet med Ritemvia - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpatienter og hos mer enn 1 av 10 pasienter med GPA eller MPA ved første infusjon. Risikoen for slike reaksjoner minker i etterfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjenkomst av en tidligere aktiv hepatitt B-virusinfeksjon) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ritemvia, se pakningsvedlegget.
Ritemvia skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot rituximab, musproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunforsvar. Ikke engang pasienter med GPA eller MPA bør ta Ritemvia hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Ritemvia - Rituximab blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret har bestemt at, i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Ritemvia struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. Videre viste en studie som sammenlignet Ritemvia med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt (som kan støtte bruken av andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) at de to legemidlene har tilsvarende effekt og en studie Støttende mot follikulært lymfom har vist sin effekt i kreft. Følgelig ble alle disse dataene vurdert tilstrekkelige til å konkludere at Ritemvia vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effektivitet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte Byrået at, som for MabThera, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Ritemvia skal få markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ritemvia - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Ritemvia, vil gi leger og pasienter som bruker medisinen for ikke-onkologiske forhold, herunder informasjon om behovet for å administrere legemidlet der resuscitasjonsutstyr er tilgjengelig og risikoen for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasientene må også få et advarselskort, som de alltid må ha sammen med dem, med instruksjon om å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de nevnte infeksjonssymptomene.
Leger som foreskriver Ritemvia for kreft, vil bli forsynt med materiale som minner dem om behovet for å bruke legemidlet bare som en infusjon i en blodåre.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Ritemvia som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ritemvia - Rituximab
Den fullstendige EPAR for Ritemvia finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ritemvia, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
