narkotika

Aldara - imiquimod

Hva er Aldara?

Aldara er en krem ​​som inneholder den aktive ingrediensen imiquimod. Det er tilgjengelig i pose med 250 mg krem, hver inneholdende 12, 5 mg imiquimod (5%).

Hva brukes Aldara til?

Aldara er indisert for behandling av voksne pasienter med følgende hudsykdommer:

  1. condyloma (vorter) ytre kjønnsorganer og perianale acuminater;
  2. små basalcellekarcinomer (en type langsomt utviklende hudkreft);
  3. aktiniske keratoser i ansiktet og i hodeskallen (unormal, forkalkende fortykkelse av det kølle laget av epidermis, etter overdreven eksponering for sollys) hos immunkompetente pasienter (med fullt fungerende immunforsvar), når andre terapeutiske alternativer ikke er indikert som kryoterapi (terapeutisk bruk av svært lave temperaturer).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Aldara?

Påføringsfrekvensen og varigheten av behandlingen med Aldara avhenger av hvilken tilstand som skal behandles.

  1. Ved behandling av kjønnsvorter må Aldara påføres tre ganger i uken i maksimalt 16 uker.
  2. For behandling av små basalcellekarcinomer er det nødvendig å påføre krem ​​fem ganger i uken i seks uker.
  3. For behandling av aktinisk keratose, må kremet tre ganger i uken, for en eller to fire ukers sykluser, etterlate et intervall på fire uker mellom de forskjellige syklusene.

Kremet må påføres på det berørte området i et tynt lag før du går i dvale, slik at den forblir på huden i en passende tidsperiode (ca. åtte timer) før du vaskes av. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Aldara?

Den aktive ingrediensen i Aldara krem, imiquimod, er en modifikator av immunresponsen. Dette betyr at stoffet, for å produsere dets effekter, utnytter immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem. Når imiquimod påføres huden, virker det lokalt på immunsystemet for å indusere frigjøring av cytokiner, inkludert interferon. Disse stoffene fremmer eliminering av virus som forårsaker dannelse av kondylom eller unormale hudceller, med den resulterende utviklingen av hudtumorer eller keratoser.

Hvilke studier har blitt utført på Aldara?

I alle studier ble Aldara sammenlignet med placebo (en dummybehandling med samme krem, berøvet den aktive ingrediensen).

  1. Aldara har blitt studert i fire store 16-ukers studier med 923 pasienter med kjønnsvorter. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som presenterte fullstendig eliminering av behandlede vorter.
  2. Aldara ble også undersøkt i to studier med 724 pasienter med små basalcellekarcinomer, behandlet i seks uker, som brukte Aldara eller placebo fem ganger i uken eller hver dag. Hovedmålet for effektivitet var fullstendig eliminering av svulster etter 12 uker.
  3. Aldara har blitt studert hos pasienter med aktinisk keratose i to studier med totalt 505 pasienter. Hovedindikatoren for effektivitet er antall pasienter hvis keratose forsvunnet etter en eller to fire ukers behandlingssykluser.

Hvilken fordel har Aldara vist i studiene?

I alle studier var Aldara mer effektivt enn placebo.

  1. Ved behandling av kjønnsvorter var helbredshastigheten i fire hovedstudier 15-52% hos pasienter behandlet med Aldara sammenlignet med 3-18% hos pasienter behandlet med placebo.
  2. Ved å analysere resultatene av de to studiene utført på pasienter med små basalcellekarcinomer, ble det observert fullstendig gjenoppretting hos 66-80% av pasientene behandlet med Aldara sammenlignet med 0-3% i placebogruppen. Det var ingen forskjell mellom de to doseringsregimene.
  3. I de to studiene som ble utført på pasienter med aktinisk keratose, ble det registrert fullstendig utvinning etter en eller to behandlingssykluser hos 54-55% av pasientene behandlet med ALDARA sammenlignet med 15 og 2% av pasientene behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Aldara?

De vanligste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av Aldara (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner i kremområdet (smerte eller kløe). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Aldara, se pakningsvedlegget.

Aldara skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot imiquimod eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor ble Aldara godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene til Aldara er større enn risikoen for behandling av ekstern kjønnsorgan og perianal acuminat condylomata ( Condylomata acuminata ), små basalcellekarcinomer og ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser, hyperkeratotisk, hos immunokompetente voksne pasienter, når andre aktuelle terapeutiske alternativer er kontraindisert eller ikke hensiktsmessig. Komiteen anbefalte derfor at Aldara får markedsføringstillatelse.

Annen informasjon om Aldara:

Den 18. september 1998 ga European Commission Alda en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til Meda AB. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 18. september 2008.

Klikk her for hele EPAR for Aldara.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 09-2008