NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® er et rifaximin-legemiddel

TERAPEUTISK GRUPPE: Antibiotikum - Antimikrobiell tarm

IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter

Indikasjoner NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® brukes i antimikrobiell behandling av intestinale infeksjoner støttet av Gram + og Gram bakterier - med relative diaré symptomer, i behandling av diaré manifestasjoner assosiert med endret tarmflora og i forebygging av smittsomme komplikasjoner forbundet med kirurgiske operasjoner.

NORMIX ® er også indikert som et supplement i behandlingen av hyperammonemi.

Virkningsmekanisme NORMIX ® Rifaximin

Rifaximin, den aktive ingrediensen i NORMIX ®, er et antibiotikum som tilhører rifamycinfamilien, spesielt angitt for behandling av intestinale mikrobielle infeksjoner, gitt dårlig systemisk absorpsjon, beregnet på maksimalt 1%.

Denne viktige farmakokinetiske egenskapen gjør at nevnte antibiotika kan nå tarmkanalen ved høye konsentrasjoner, for å utøve terapeutisk virkning direkte på stedet, og minimere arbeidet med ekskresjonsorganene og ekskresjonsorganene ved metabolisering.

Det brede spekteret av tiltak som gjør at rifaximin indikeres både i behandlingen av Gram + og Gram - infeksjoner, er begrunnet av mekanismen som den virker, karakterisert ved evnen til å blokkere den bakterielle DNA transkripsjonsprosessen gjennom inhibering av enzymet RNA-polymerase.

Studier utført og klinisk effekt

1. RIFAXIMINA OG IRRITABLE COLONY SYNDROME

All-Italian studie, som undersøker mulige årsaker og rettsmidler av irritabel tarm syndrom. Spesielt vektlegges økt tarmbakteriell vekst, som diagnostisert med laktulosepustetest og behandlet med rifaximin, viste seg å være en viktig årsak til den nevnte patologien. Det blir derfor viktig å vurdere, i det minste i den italienske befolkningen, mulig bakteriell vekst som årsak til irritabel tarmsyndrom, og administrering av rifaximin som en mulig terapeutisk tilnærming.

2. RIFAXIMINA OG BEHANDLING AV AKUTE DIARRHEA

Akutt diaré er ofte forbundet med bakterielle infeksjoner av ulike slag. I årevis har behandlingen med ciprofloxacin vært et av de mest brukte terapeutiske valgene, for å skape et høyt antall spesielt resistente bakteriestammer. I denne randomiserte studien ble det bemerket at rifaximin kan være mer effektivt enn ciprofloxacin for å sikre en remisjon av sykdommen, forbedre symptomatologien i 78% behandlede tilfeller og gjenopprette riktig tarmhelse hos 57% av pasientene, verdier vesentlig høyere enn de registrert med ciprofloxacin.

3. RIFAXIMINA OG ABDOMINAL PAIN IN PEDIATRIC AGE

Magesmerter hos barn er ofte relatert til intestinal bakteriell hyperproliferasjon, noe som er en potensiell risikofaktor for oppstart av irritabel tarmsyndrom. Selv om de ulike studiene støtter effekten av rifaksiminbehandling for å løse overdreven intestinal bakterievekst i irritabel tarmsyndrom, viser denne studien i stedet den dårlige oppløsningskapasiteten til samme terapi hos barn med intens magesmerter og positiv laktulosetest ( diagnostisk indeks for overdreven bakteriell vekst).

Metode for bruk og dosering

NORMIX ® 200 mg belagte tabletter av rafaximin eller granulat til oral suspension 2gr rifaximin hver 100 ml:

Den anvendelige doseringen varierer i henhold til terapeutiske indikasjoner.

Nærmere bestemt, i behandlingen av diaré forbundet med bakterielle infeksjoner, synes dosen på 200 mg rifaximin (lik 1 tablet eller 10 ml oral suspensjon) hver 6. time å være spesielt effektiv, mens 400 mg hver 12. time er indikert i Pre- og postoperativ infeksjonsforebygging som kan administreres hver 8. time ved behandling av hyperammonemi.

Antibiotikabehandling bør forlenges i minst 7 dager, under streng medisinsk tilsyn.

Dosen gjennomgår nødvendigvis større korreksjoner i tilfelle av pediatriske pasienter.

Advarsler NORMIX ® Rifaximin

Tilstedeværelsen av intestinale lesjoner kan bestemme en signifikant økning i systemisk absorpsjon av rifaximin, og endre de normale farmakokinetiske egenskapene til den aktive ingrediens.

I disse tilfellene skal utseendet på rødaktig urin være forbundet med den karakteristiske fargingen av legemidlet, som tydeligvis utskilles gjennom urinen, uten noen form for klinisk korrelasjon.

Det har blitt beskrevet flere ganger, tilstedeværelsen av bakteriestammer som er resistente mot NORMIX ® terapi, der det ville være nødvendig å endre antibiotikasystemet til en mer effektiv og aktiv en.

Blant hjelpestoffene i oral suspension av NORMIX ® er det mulig å oppdage tilstedeværelse av sukrose, noe som kan være forbundet med utseendet av bivirkninger hos pasienter som lider av fruktoseintoleranse og glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Tilstedeværelsen av svimmelhet og hodepine, som er forbundet med bruk av rifaximin, kan føre til å kjøre bil og bruk av maskiner farlig.

UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING

For øyeblikket finnes det ingen studier som kan karakterisere sikkerhetsprofilen til rifaximin på fostrets helse når det tas under graviditet, og ikke minst farmakokinetiske egenskaper (utskilling i morsmelk).

Derfor bør inntaket av NORMIX ® begrenses under graviditet og amming til tilfeller av reelt behov og under streng medisinsk tilsyn.

interaksjoner

Det lave nivået av systemisk absorpsjon av rifaximin reduserer signifikant alle mulige interaksjoner med andre aktive ingredienser, noe som gjør NORMIX ® administrasjon ganske stabil fra farmakokinetisk synspunkt

Selv om den lave mengden antibiotika som absorberes, metaboliseres delvis av cytokrom p 450 enzymsystemet, ble det ikke observert klinisk signifikante farmakokinetiske endringer.

Kontraindikasjoner NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® er kontraindisert hos pasienter med etablert overfølsomhet overfor rifaximin eller andre aktive ingredienser som tilhører samme kjemiske klasse og med tarmpathologier som partielle hindringer og ulcerøs intestinal lesjon.

Bivirkninger - Bivirkninger

Selv om NORMIX ® -terapi viste seg å være godt tolerert av erfaring etter markedsføring, har ulike kliniske studier lagt merke til at det forekommer ganske vanlige bivirkninger som: svimmelhet, hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme, oppkast, feber, utslett og allergiske manifestasjoner.

Mer sjeldne var lidelser som påvirker det vaskulære systemet, hepatobiliær, skjelettmuskulatur, nyre og kutan, uansett klinisk irrelevant og helt forbigående.