Hva er Oxervate - Cenegermin brukes til og hva brukes det til?
Oxervate er et legemiddel som brukes til å behandle nevrotrofisk keratitt, en øyesykdom der skade på trigeminusnerven som gir overflaten av øyet, forårsaker tap av følelse og lesjoner som ikke helbringer naturlig.
Legemidlet brukes kun hos voksne med moderat eller alvorlig sykdom.
Fordi antallet pasienter som lider av neurotrofisk keratitt er lav, anses sykdommen som "sjelden", og Oxervate ble kvalifisert som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 14. desember 2015.
Oxervate inneholder det aktive stoffet cenegermin.
Hvordan brukes Oxervate - Cenegermin?
Oxervate er tilgjengelig i form av øyedråper. Den anbefalte dosen er 1 dråpe i det berørte øyet hver 2. time, 6 ganger daglig. Behandlingen skal fortsette i 8 uker.
Oxervate kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en øyelege.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Oxervate - Cenegermin?
Pasienter som lider av nevrotrofisk keratitt, presenterer lavere nivåer enn normen for stoffer, inkludert vekstfaktorer som normalt leveres av trigeminusnerven, og som spiller en viktig rolle i veksten og overlevelsen av celler på overflaten av øyet. Den aktive substansen i Oxervate, cenegermin, er en kopi av en human vekstfaktor kalt en nervevekstfaktor. Når det administreres i form av øyedråper til pasienter med neurotrofisk keratitt, hjelper cenegermin til å gjenopprette noen av de normale helbredelsesprosessene i øyet og reparere skaden på overflaten av øyet.
Hvilken fordel har Oxervate - Cenegermin vist i studiene?
Oxervate har vist seg å bidra til å helbrede øyeskade i 2 hovedstudier som involverer totalt 204 voksne med moderat eller alvorlig nevrotrofisk keratitt. I den første studien oppnådde 74% (37 av 50) pasienter behandlet med Oxervate i 8 uker en fullstendig helbredelse av øyeoverflaten sammenlignet med 43% (22 av 51) av pasientene som hadde en dummybehandling som inneholdt de samme øyedråper, men uten aktiv ingrediens. I den andre studien var resultatene 70% (16 av 23) med Oxervate og 29% (7 av 24) med dummybehandlingen.
Hva er risikoen forbundet med Oxervate - Cenegermin?
De vanligste bivirkningene av Oxervate (som kan påvirke mer enn 1 av 100 personer) er øye smerte og betennelse, økt tåre (vannet øyne), øyelokk smerte og en følelse av fremmedlegeme i øyet.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger av Oxervate, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Oxervate - Cenegermin blitt godkjent?
Oxervate har vist seg å øke antall pasienter som oppnår fullstendig helbredelse av øyet overflaten med ca. 30-40% sammenlignet med øyedråper uten aktiv ingrediens. Bivirkningene av Oxervate gjelder hovedsakelig øyet, er mild eller moderat og løses over tid.
Det europeiske legemiddelkontoret har derfor bestemt at fordelene ved Oxervate er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Oxervate - Cenegermin?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Oxervate, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Oxervate - Cenegermin
For den fullstendige versjonen av EPAR og Oxervate risikostyringsplan oppsummering, se på nettsidene for Agency: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / European public assessment reports. For mer informasjon om behandling med Oxervate, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner relatert til Oxervate er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
