Hva brukes Budesonide / Formoterol Teva til og hva brukes det til?
Budesonid / Formoterol Teva er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene budesonid og formoterol . Det brukes til behandling av astma hos voksne når bruk av en forening er hensiktsmessig. Det kan brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling med andre anti-astmatiske legemidler, kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding, eller hos pasienter hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding. Budesonid / Formoterol Teva er også indikert for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med tidligere sykdommer, selv om de tidligere har vært utsatt for regelmessig behandling. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Budesonid / Formoterol Teva er en "hybrid" medisin. Dette betyr at Budesonide / Formoterol Teva ligner på et "referansemedisin" som inneholder de samme aktive ingrediensene, men administreres med en annen inhalator. Referansemedisin for Budesonide / Formoterol Teva er Symbicort Turbuhaler.
Hvordan brukes Budesonide / Formoterol Teva?
Legemidlet kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator; Hver innånding gir en fast dose medisin. Budesonid / Formoterol Teva kan brukes til regelmessig behandling av astma. Det kan også brukes til behandling av KOL. Når det gjelder vanlig behandling av astma, er anbefalt dose en til fire inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes og alvorlighetsgraden av astma. Som astma lettelsebehandling, bør pasienter bruke en tydelig "lettelseinhalator" for å lindre symptomene. Pasienter som trenger å ta mer enn åtte innåndinger om dagen, bør søke lege, som vil vurdere behovet for å endre behandlingen. Når det gjelder behandling av KOL, er anbefalt dose en eller to inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Budesonide / Formoterol Teva?
De to aktive ingrediensene i Budesonide / Formoterol Teva er kjent og finnes i en rekke medisiner som brukes til å behandle astma og KOL, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Budesonid tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider. Det virker på en måte som ligner på naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde til reseptorer på forskjellige typer immunceller reduseres immunforsvarets aktivitet. Dette fører igjen til reduksjon i utslipp av stoffer involvert i inflammatorisk prosess (inkludert histamin), og dermed bidrar til å holde luftveiene fri og tillater pasienten å puste lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til beta2 reseptorer i muskulaturen. Når det er inhalert, binder det hovedsakelig til disse reseptorene i luftveiene, noe som induserer muskelavsla, noe som igjen bidrar til å holde luftveiene brede og fremmer pasientens puste.
Hvilke fordeler og fordeler med Budesonide / Formoterol Teva?
Studier er utført for å vise at Budesonide / Formoterol Teva er bioekvivalent med referansemedisinen (dvs. det gir samme nivå av aktiv substans i kroppen) og at de to legemidlene har samme virkningsmekanisme. Det vurderes derfor at fordelene og risikoen for Budesonide / Formoterol Teva er de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Budesonide / Formoterol Teva blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogram og 320/9 mikrogram har vist seg å ha en sammenlignbar kvalitetsprofil og være bioekvivalent med tilsvarende doser Symbicort Turbuhaler. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Symbicort Turbuhaler, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Budesonide / Formoterol Teva.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Budesonide / Formoterol Teva?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Budesonide / Formoterol Teva brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Budesonide / Formoterol Teva, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Budesonide / Formoterol Teva
Den 19. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Budesonide / Formoterol Teva, gyldig i hele EU. For den fulle EPAR og sammendraget av risikostyringsplanen for Budesonide / Formoterol Teva, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Budesonide / Formoterol Teva, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
