Hva er Advate?
Advate er et pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å lage en injeksjonsvæske. Advate inneholder det aktive stoffet octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII).
Hva brukes Advate til?
Advate brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på faktor VIII). Advate er beregnet på kort eller lang sikt.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Advate?
Advate bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hemofili. Advate gis intravenøst (injeksjon i en vene) med en maksimal hastighet på 10 ml per minutt. Dosen og frekvensen varierer avhengig av om Advate brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen bør også være tilstrekkelig avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen eller operasjonstypen. All informasjon om hvordan du beregner dosene, finner du i pakningsvedlegget.
Hvordan virker Advate?
Advate inneholder den aktive ingrediensen octocog alfa, som er et protein som fører til blodpropp. I kroppen er faktor VIII et av stoffene (faktorene) involvert i blodkoagulasjon. Hemofili A er preget av mangel på faktor VIII, noe som medfører blodproppsproblemer, som blødning i ledd, muskler eller indre organer. Advate, brukes til å erstatte den manglende faktor VIII, fjerner faktor VIII-mangelen og kontrollerer midlertidig blødningsforstyrrelser.
Octocog alfa ekstraheres ikke fra humant plasma, men produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å produsere human koagulasjonsfaktor VIII.
Hvordan har Advate blitt studert?
Advate ligner på et annet legemiddel som er autorisert i EU, kalt Recombinate, men er utarbeidet forskjellig for ikke å inneholde human eller animalske proteiner. Av denne grunn, i hovedstudien av Advate, ble dette sammenlignet med Recombinate hos 111 pasienter med hemofili A for å vise at de to medisinene er ekvivalente. Studien analyserte også antall blødningsepisoder og evaluerte effektiviteten av Advate ved å stoppe blødning i en skala fra "ingen" til "optimal" hos 107 pasienter, alle behandlet med Advate.
I tre andre studier ble bruk av medisinen i forebygging av blødning og kirurgi hos pasienter med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili undersøkt; En av disse studiene ble utført på 53 barn under seks år.
Hvilken fordel har Advate vist i studiene?
I hovedstudien ble effekten av Advate for å forhindre blødning vurdert "utmerket" eller "god" i 86% av de 510 nye blødningsepisodene. Imidlertid krevde 81% av disse blødningsepisodene bare en behandling med Advate.
Ytterligere studier har bekreftet effekten av Advate, selv hos barn under seks år.
Hva er risikoen forbundet med Advate?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII. Et antistoff er et protein som kroppen produserer som svar på ukjente stoffer som en del av sitt naturlige forsvarssystem. Hvis antistoffer utvikler, virker Advate ikke effektivt. De vanligste bivirkningene av Advate (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, hodepine, pyreksi (feber) og tilstedeværelse av antistoffer mot faktor VIII. Noen ganger, hos pasienter behandlet med faktor VIII-legemidler, har allergiske reaksjoner (overfølsomhet) oppstått. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Advate, se pakningsvedlegget.
Advate skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant koagulasjonsfaktor VIII, mus eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i legemidlet.
Hvorfor har Advate blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Advates fordeler er større enn risikoen for behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Utvalget anbefalte at Advate skal gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Advate
Den 2. mars 2004 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Advate, gyldig i hele EU, til Baxter AG. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. mars 2009.
Den fullstendige EPAR for Advate finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009
