Zimulti - rimonabant

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI er et stoff som inneholder aktivstoffet rimonabant. Den er tilgjengelig i hvite tårneformede tabletter.

Hva brukes Zimulti til - rimonabant?

ZIMULTI brukes sammen med kosthold og mosjon for å behandle voksne pasienter:

• hvem er overvektig (svært overvektig) og med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 30 kg / m2;

• eller som er overvektige (med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 27 kg / m2) og i nærvær av risikofaktorer, for eksempel type 2 diabetes eller dyslipidemi (unormale nivåer av fett i blodet).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zimulti - rimonabant?

Du tar en ZIMULTI tablett om dagen, om morgenen før frokost må pasientene også følge en diett med mindre kalorier og øke nivået av fysisk aktivitet. Legemidlet bør ikke brukes av pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker Zimulti - rimonabant?

Det aktive stoffet i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoidreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere en bestemt type reseptor, cannabinoid reseptorer av type 1 (CB1). Disse reseptorene finnes i nervesystemet og er en del av systemet som brukes av kroppen for å kontrollere matinntaket. Receptorer er også tilstede i adipocytter (fettvev).

Hvilke studier har blitt utført på Zimulti - rimonabant?

Effektene av ZIMULTI ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Fire studier ble utført på ZIMULTI hos overvektige og overvektige pasienter, for totalt ca 7.000 pasienter, hvor vekten i begynnelsen av studiene var i gjennomsnitt mellom 94 og 104 kg. En studie fokuserte på pasienter med unormale nivåer av blodfett og en annen hos pasienter med type 2 diabetes.

Studiene sammenlignet effekten av ZIMULTI med en placebo (en dummybehandling) på vekttap i en periode på mellom ett og to år. En studie så også på hvordan tapet kunne opprettholdes i løpet av andre år.

Det ble også gjennomført fire studier på ZIMULTI sammenlignet med placebo som et hjelpemiddel til røykeslutt hos over 7 000 pasienter og å måle effekten av administrasjonen av legemidlet i 10 uker (ett år i ett av studiene) på røykeslutt og på tilbakefall i det følgende år.

Hvilken fordel har Zimulti - rimonabant vist i studiene?

Etter ett år hadde alle pasienter behandlet med ZIMULTI mistet mer vekt enn personer som fikk placebo: i gjennomsnitt var tapet 4, 9 kg mer enn placebo, unntatt i studien på diabetespasienter hvor forskjellen i tap av vekten var 3, 9 kg. Legemidlet har også redusert risikoen for vektutvinning.

Røykestoppstudier har ikke vist konsistente resultater, og det er vanskelig å vurdere effekten av ZIMULTI på dette området. Selskapet har besluttet å trekke tilbake søknaden om røykeslutt, så ZIMULTI er ikke anbefalt som et røykeslutthjelpemiddel

Hva er risikoen forbundet med Zimulti - rimonabant?

Under studiene var de vanligste bivirkningene som ble observert med ZIMULTI (påvirker mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og øvre luftveisinfeksjoner. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos ZIMULTI, se pakningsvedlegget.

ZIMULTI skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot rimonabant eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen, eller til ammende kvinner. ZIMULTI skal ikke brukes til pasienter med pågående depresjon eller som behandles med antidepressiva, da det kan øke risikoen for depresjon, inkludert selvmordstanker hos en liten del av pasientene. Pasienter som opplever symptomer på depresjon bør konsultere legen din og kanskje stoppe behandlingen. ZIMULTI Forsiktighet skal brukes i kombinasjon med visse legemidler som ketokonazol eller itrakonazol (antifungal medisiner), ritonavir (brukt mot HIV-infeksjon) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).

Hvorfor har Zimulti-rimonabant blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at ZIMULTI viste sin effektivitet ved å redusere vekten hos overvektige eller overvektige pasienter med tilhørende risikofaktor (er). Det besluttet at fordelene ved ZIMULTI oppveier risikoen ved bruk, i tillegg til kosthold og mosjon, for behandling av overvektige og overvektige pasienter med risikofaktorer som type 2 diabetes eller dyslipidemi, og har Derfor anbefales det å utstede markedsføringstillatelsen.