Hva er Neulasta?
Neulasta er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet pegfilgrastim. Legemidlet er tilgjengelig i sprøyter og ferdigfylte penner (SureClick), som inneholder en dose på 6 mg pegfilgrastim hver.
Hva brukes Neulasta til?
Neulasta brukes til kreftpasienter for å lindre noen uønskede effekter av behandlingen. Cytotoksisk kjemoterapi (kreftbehandling) som ødelegger celler, dreper også hvite blodlegemer, noe som kan indusere nøytropeni (lavt nivå av hvite blodlegemer i blodet) og utvikling av infeksjoner. Neulasta brukes til å redusere varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni (dvs. nøytropeni kombinert med feber).
Neulasta kan brukes til ulike typer kreft, med unntak av kronisk myeloid leukemi (en type kreft som påvirker hvite blodlegemer). Likeledes kan ikke legemidlet administreres til pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer (en sykdom som forårsaker overdreven økning i hvite blodlegemer i blodet og som kan degenerere til leukemi).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Neulasta?
Neulasta terapi bør startes og etterfølges av leger med erfaring i onkologi eller hematologi. Neulasta presenteres i enkeltdoser på 6 mg, administrert ved subkutan injeksjon (under huden) ca. 24 timer etter slutten av hver kjemoterapinsyklus. Injeksjonen kan administreres av pasienten selv, forutsatt at han er riktig instruert. Vi anbefaler ikke bruk av Neulasta på barn, da det ikke er tilstrekkelige data angående sikkerhet og effekt av stoffet for denne gruppen av pasienter.
Hvordan virker Neulasta?
Den aktive ingrediensen i Neulasta, pegfilgrastim, er et immunostimulerende middel av gruppen "kolonistimulerende faktorer". Legemidlet inneholder filgrastim, en kopi av et humant protein kjent som en faktor som stimulerer dannelsen av granulocytkolonier (G-CSF), i en "pegylert" form (dvs. dekket med et kjemisk middel som kalles polyetylenglykol). Filgrastim virker ved å stimulere benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer i blodet, øke antall hvite blodlegemer i blodet og behandle nøytropeni. I EU har filgrastim vært tilgjengelig i andre legemidler i flere år. I pegfilgrastim er filgrastim tilstede i pegylert form, denne behandlingen reduserer kroppens absorpsjon og reduserer dermed administrasjonsfrekvensen.
Filgrastim, inneholdt i Neulasta, fremstilles i henhold til en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": den kommer fra en bakterie hvor et gen (DNA) har blitt podet som gjør det i stand til å produsere filgrastim. Den erstattende bakterien virker på samme måte som den naturlig produserte G-CSF.
Hvilke studier har blitt utført på Neulasta?
Neulasta har blitt studert i to hovedstudier, for totalt 467 pasienter som lider av brystkreft, behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. I begge studier ble effekten av en enkelt injeksjon av Neulasta sammenlignet med flere daglige injeksjoner av filgrastim under hver av de fire syklusene av kjemoterapi. Den viktigste effektindeksen var basert på varigheten av alvorlig nøytropeni i første syklus av kjemoterapi.
Hvilken fordel har Neulasta vist under studiene?
Neulasta var like effektivt som filgrastim for å redusere varigheten av alvorlig nøytropeni. I begge studier led pasientene av alvorlig neutropeni i et intervall på ca. 1, 7 dager i første syklus av kjemoterapi.
Hva er risikoen forbundet med Neulasta?
De fleste av de bivirkningene som finnes hos pasienter behandlet med Neulasta i løpet av studiene skyldes den underliggende neoplasmen eller kjemoterapi. De vanligste bivirkningene med Neulasta (sett hos flere enn en pasient på ti) er bein smerte og økte nivåer av laktat dehydrogenase (et enzym som fremmer nedbrytning av røde blodlegemer i blodet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Neulasta, se pakningsvedlegget.
Neulasta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot pegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Neulasta blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Neulasta oppveier risikoen for å forkorte varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for neoplasmer. Utvalget anbefalte derfor at Neulasta fikk markedsføringstillatelse.
Øvrig informasjon om Neulasta:
Den 22. august 2002 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Neulasta, gyldig i hele EU, til Amgen Europe BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. august 2007.
Den fullstendige EPAR for Neulasta finnes her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008
