Hva er Potactasol - topotecan?
Potaktasol er et legemiddel som inneholder den aktive substansen topotecan. Det er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp i en blodåre).
Potaktasol er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Potactasol ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (Hycamtin).
Hva brukes Potactasol - topotecan til?
Potaktasol er en anticancer medisin. Det er indisert som en unik behandling for behandling av pasienter som lider av:
- metastatisk ovariekarcinom (dvs. som har spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes etter det negative resultatet av minst en annen behandling;
- småcellet lungekreft, når karsinom er tilbakevendende (i tilfelle gjenoppståelse). Det brukes når ytterligere behandling med den opprinnelige terapeutiske diett ikke anbefales.
Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) til behandling av kvinner med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller i tilfelle hvor sykdommen er i et avansert stadium (stadium IVB: Karsinom har spredt seg over livmorhalsen).
Hvordan brukes Potactasol - topotecan?
Behandling med Potactasol bør kun gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi. Infusjoner bør utføres i en spesialisert kreftavdeling. Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en undersøkelse av nivåene av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet for å sikre at disse nivåene ligger over minimumsverdiene. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan dosen justeres eller andre legemidler kan administreres.
Dosen av Potactasol som skal administreres avhenger av typen av behandlet tumor, så vel som pasientens vekt og høyde. Hvis den brukes på egen hånd for eggstokkreft, er den gitt ved intravenøs injeksjon i 30 minutter. For ovarie og lungekreft skal Potactasol gis hver dag i fem dager med et intervall på tre uker mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.
I livmorhalskreft, hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin, blir Potactasol gitt ved infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsskjema gjentas hver 21 dag i seks sykluser eller til sykdommen utvikler seg.
For ytterligere detaljer, se oppsummering av produktegenskaper, som også følger med EPAR.
Hvordan virker Potactasol - topotecan?
Det aktive stoffet i Potactasol, topotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA-duplisering. Når enzymet er blokkert, slår DNA-strengene av. På denne måten kan kreftceller ikke dele seg og ende opp med å dø. Potaktasol påvirker også ikke-kreftceller, og forårsaker dermed bivirkninger.
Hvordan har Potactasol - Topotecan blitt studert?
Selskapet presenterte data om topotecan fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig fordi Potactasol er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholdende samme aktive substans som referansemedisin, Hycamtin.
Hva er fordelene og risikoen ved Potactasol - topotecan?
Fordi Potactasol er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Potactasol - topotecan blitt godkjent?
CHMP (Komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med EUs krav, har Potactasol vist seg å være sammenlignbare med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Hycamtin, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Potactasol ble gitt markedsføringstillatelse.
Ytterligere informasjon om Potactasol - topotecan
Den 6. januar 2011 utstedte European Commission til Actavis Group PTC ehf. en markedsføringstillatelse for Potactasol, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Full EPACT for Potactasol kan konsulteres på agenturets nettsted. For mer informasjon om Potactasol-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
