Hva er SomaKit TOC - Edotreotide og hva brukes det til?
SomaKit TOC er et diagnostisk legemiddel som brukes hos voksne pasienter som antas å presentere godt differensierte former for neuroendokrine tumorer i gastroentero-bukspyttkjertelen (GEP-NET). GEP-NET er tumorer som starter i typer celler i tarmen eller bukspyttkjertelen som normalt frigjør hormoner. Senere svulster kan spre seg til andre deler av kroppen (metastase).
SomaKit TOC brukes med en teknikk som kalles positron-utslippstomografi (PET) for å skaffe bilder som lokaliserer svulster. SomaKit TOC inneholder den aktive ingrediensen edotreotid. Legemidlet brukes ikke direkte, men må være "radiomerket" før det injiseres, noe som betyr at det er merket med en egen substans som avgir lave mengder stråling. Stoffet som brukes til radioaktivt merking av SomaKit TOC kalles gallium (68Ga) klorid.
Fordi antall pasienter med GEP-NET er lavt, anses sykdommen som «sjelden» og SomaKit TOC ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 19. mars 2015
Hvordan brukes SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC er tilgjengelig som et sett for å lage en injiserbar løsning. Det gis som en enkelt injeksjon i en vene umiddelbart etter at den er radioaktivt merket. PET-skannebilder blir deretter kjøpt 40-90 minutter senere.
SomaKit TOC kan bare fås på resept. Injeksjonen skal utarbeides og administreres kun av personell med erfaring i bruk av radioaktive legemidler i en egnet struktur.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker SomaKit TOC - Edotreotide?
Den aktive ingrediensen i SomaKit TOC, edotreotid, binder spesifikt til reseptorer kalt somatostatinreseptorer på celleoverflaten. Ikke alle cellene har disse reseptorene, men de fleste av godt differensierte GEP-NET har høye mengder på overflaten. Den preparerte medisinen, radioaktivt merket med gallium (68Ga) klorid, binder til disse reseptorene på GEP-NET-celler. Den konsekvente strålingsakkumuleringen kan detekteres av den spesielle PET-maskinen. Dette gjør det mulig å oppdage hvor svulstene befinner seg og deres mulige spredning.
Hvilken fordel har SomaKit TOC - Edotreotide vist i studiene?
Den aktive ingrediensen i SomaKit TOC, galliumbundet edotreotid (68Ga) klorid, har en veletablert bruk i gjenkjenningen av GEP-NET. Derfor ga selskapet informasjon fra mange, for det meste små, studier i den publiserte litteraturen for å vise effektiviteten til SomaKit TOC i deteksjonsaktivitet. Studiene inkluderte data på 970 pasienter. Noen studier fokuserte på sensitiviteten til PET-skanninger (som skanner vel identifiserte pasienter med GEP-NET eller deres metastaser), andre analyserte deres spesifisitet (hvor pålitelig var skanningen i å identifisere fag uten GEP-NET) og noen refererte til graden av skaderegistrering (hvor mye skanning kan identifisere svulster). En sammenligning ble også presentert ved bruk av data fra mange av disse studiene (en meta-analyse).
Til sammen var studiene tilstrekkelige til å demonstrere effekten av SomaKit TOC i påvisning, til tross for heterogeniteten av eksakte resultater. Når det gjelder lokalisering av primær GEP-NET, viste en studie at legemidlet hadde en følsomhet på 45% sammenlignet med 10% hos pasienter behandlet med et annet godkjent diagnostisk legemiddel, indium (111In) pentetreotid, og dette ble bekreftet av En annen studie som viste at den tidligere hadde bedre følsomhet. Resultatene av ytterligere studier indikerte at gallium-merket edotreotid (68Ga) klorid hadde en følsomhet og spesifisitet på henholdsvis 100% og 89% og en 75% skade deteksjonsrate. I fire andre sammenlignende studier ble det observert at den aktive ingrediensen i SomaKit TOC oppdaget flere tumorer enn indium (111In) pentetreotid hos de samme pasientene.
Hva er risikoen forbundet med SomaKit TOC - Edotreotide?
Etter radiomerking avgir SomaKit TOC små mengder stråling relatert til lav risiko for kreft eller arvelige abnormiteter.
For fullstendig liste over restriksjoner eller bivirkninger rapportert med SomaKit TOC, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har SomaKit TOC - Edotreotide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) anså at den tekniske og diagnostiske egenskapen til legemidlet er påvist. Risikoen for bivirkninger synes å være lav; CHMP bestemte derfor at fordelene til SomaKit TOC er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av SomaKit TOC - Edotreotide?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av SomaKit TOC, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om SomaKit TOC - Edotreotide
For den fulle EPAR-versjonen av SomaKit TOC, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med SomaKit TOC, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Sammendraget av uttalelsen fra Komiteen for sjeldne medisiner relatert til SomaKit TOC er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
