Hva er Bortezomib Hospira og hva brukes det til?
Bortezomib Hospira er en anticancer medisin som brukes til å behandle flere myelomer, en blodkreft, i følgende pasientgrupper:
- voksne pasienter hvis sykdom utvikler seg etter minst en tidligere behandlingslinje, og som allerede har gjennomgått eller ikke er kvalifisert for blodstamcelletransplantasjon. I disse pasientene brukes Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomal doxorubicin eller dexametason.
- tidligere ubehandlede voksne pasienter som ikke kan gjennomgå høy dose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon. I disse pasientene brukes Bortezomib Hospira i kombinasjon med melphalan og prednison.
- tidligere ubehandlede voksne pasienter som vil motta høy dose kjemoterapi og etterfulgt av blodstamcelletransplantasjon. I denne pasientgruppen brukes Bortezomib Hospira i kombinasjon med dexametason eller med deksametason og talidomid.
Bortezomib Hospira er også indikert ved behandling av mantelcellelymfom, annen blodkreft, hos tidligere ubehandlede voksne personer som ikke kan bli utsatt for blodstamcelletransplantasjon. For mantelcellelymfom brukes Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib Hospira er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Bortezomib Hospira ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Velcade. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Bortezomib Hospira inneholder det aktive stoffet bortezomib.
Hvordan brukes Bortezomib Hospira?
Legemidlet kan bare oppnås på resept og behandling skal bare startes og administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske midler.
Bortezomib Hospira er tilgjengelig i hetteglass med 3, 5 mg som et pulver som skal gjøres opp i en injeksjonsvæske, oppløsning i en vene eller under huden. Bortezomib Hospira skal ikke gis på annen måte.
Den anbefalte dosen skal beregnes ut fra pasientens høyde og vekt. Hvis det gis i en ven, løses løsningen gjennom et kateter (sterilt rør). Minst 72 timer må passere mellom to påfølgende doser av Bortezomib Hospira. Hvis legemidlet administreres subkutant, skal injeksjonen gis i lår eller mage (mage).
Bortezomib Hospira doser gis periodisk med hvileperioder mellom doser i behandlingssykluser på tre til seks uker, avhengig av om Bortezomib Hospira er gitt som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. Hvis alvorlige bivirkninger oppstår etter en terapeutisk syklus, bør behandlingen avbrytes eller forsinkes, eller dosen skal endres.
Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles ved reduserte doser. For mer informasjon om bruk av Bortezomib Hospira, les sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan jobber Bortezomib Hospira?
Det aktive stoffet i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasominhibitor (en mekanisme inne i celler som nedbryter proteiner som ikke lenger er nødvendig), noe som betyr at den virker ved å blokkere aktiviteten. Blokkering av proteosomsystemet forårsaker cellens død. Kreftceller er mer sensitive enn normale celler til effekten av proteasomhemmere som bortezomib
Hvilken fordel har Bortezomib Hospira vist i studiene?
Fordi Bortezomib Hospira er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Selskapet presenterte data fra bortezomib fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig fordi Bortezomib Hospira er et generisk legemiddel gitt ved injeksjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Velcade.
Hva er risikoen forbundet med Bortezomib Hospira?
Fordi Bortezomib Hospira er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Bortezomib Hospira blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Bortezomib Hospira i samsvar med EUs krav har vist seg å være sammenlignbart med Velcade. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Velcade, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Bortezomib Hospira i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Bortezomib Hospira?
Selskapet som markedsfører Bortezomib Hospira, vil gi informasjon til helsepersonell om hvordan man bygger og administrerer injeksjonen, beregner dosen og foreskriver og administrerer den riktige behandlingen til pasienter som gjennomgår blodstamcelletransplantasjon.
Anbefalinger og forholdsregler knyttet til sikkerheten og effektiv bruk av Bortezomib Hospira som helsepersonell og pasienter må ta, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Bortezomib Hospira
For hele EPAR av Bortezomib Hospira, se på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Bortezomib Hospira, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
