Hva er NovoRapid?
NovoRapid er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet insulin aspart. Det er tilgjengelig i hetteglass, blekkpatroner (PenFill) og ferdigfylte penner (NovoLet, FlexPen og InnoLet).
Hva brukes NovoRapid til?
NovoRapid brukes til å behandle voksne, ungdom og barn over 2 år med diabetes.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes NovoRapid?
Novorapid gis ved subkutan injeksjon (under huden) i bukveggen (mage), lår, overarm, skulder eller bøtte. NovoRapid er et rasktvirkende insulin. Det administreres normalt umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendig gis etter et måltid. NovoRapid brukes vanligvis med mellomprodukt eller langvarig insulin gitt minst en gang daglig. For å finne den minste effektive dosen må pasienten regelmessig testes for glukose (sukker) i blodet. Den vanlige dosen varierer mellom 0, 5 og 1, 0 U / kg / dag. Hvis det tas med et måltid, leveres 50 til 70% av insulinbehovet av NovoRapid, og resten er fra et mellomliggende eller langvarig insulin. NovoRapid kan gis til gravide kvinner.
NovoRapid kan også brukes sammen med et kontinuerlig insulinpumpeinfusjonssystem. Det kan gis i en vene, men bare av lege eller sykepleier.
Hvordan virker NovoRapid?
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. NovoRapid er et erstatningss insulin, som er veldig lik det insulin som produseres av kroppen. Det aktive stoffet i NovoRapid, insulin aspart, produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk"; Det er derfor oppnådd fra en gjær der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere insulin aspart.
Insulin aspart er svært lite forskjellig fra humant insulin; takket være denne forskjellen, absorberes den raskere av kroppen, derfor kan den virke raskere enn humant insulin. Erstatningsinsulin fungerer som naturlig produsert insulin og hjelper glukose gjennomtrengende celler fra blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.
Hvordan har NovoRapid blitt studert?
NovoRapid er studert i to studier av 1954 pasienter med type 1 diabetes (hvor bukspyttkjertelen ikke klarer å produsere insulin) og i en studie av 182 pasienter med type 2 diabetes (hvor kroppen ikke er i kunne bruke insulin effektivt). I disse studiene ble NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved å måle nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. Sikkerheten til NovoRapid ble også sammenlignet med den for humant insulin i to studier som involverte 349 gravide kvinner med type 1 diabetes eller graviditetsdiabetes (forårsaket av graviditet). NovoRapid har ikke blitt testet hos barn yngre enn to år.
Hvilken fordel har NovoRapid vist i studiene?
NovoRapid ga omtrent de samme resultatene som humant insulin. I de to studiene på type 1 diabetes reduserte NovoRapid HbA1c-nivåene med 0, 12% og 0, 15% mer enn humant insulin etter seks måneder. NovoRapid som ble brukt under graviditet, viste samme sikkerhetsprofil som humant insulin.
Hva er risikoen forbundet med NovoRapid?
Den vanligste bivirkningen av NovoRapid (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for NovoRapid, se pakningsvedlegget.
NovoRapid skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene. I tillegg må doser av NovoRapid justeres ved administrering sammen med andre legemidler som kan påvirke blodsukkernivået. Den komplette listen finner du i pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoRapid blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at NovoRapids fordeler er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for NovoRapid.
Mer informasjon om NovoRapid
Den 7. september 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for NovoRapid til Novo Nordisk A / S gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 7. september 2004 og 7. september 2009.
Den fullstendige EPAR for NovoRapid finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
