Revlimid - lenalidomid

Hva er Revlimid?

Revlimid er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet lenalidomid. Det er tilgjengelig som kapsler (hvit: 5 mg, blågrønn og gul: 10 mg, blå og hvit: 15 mg, hvit: 25 mg).

Hva brukes Revlimid til?

Revlimid er en anticancer medisin som er angitt i kombinasjon med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel), for behandling av voksne pasienter med myelom som har gjennomgått minst en tidligere behandling. Multipelt myelom er en tumor av plasmaceller som er tilstede i beinmarg.

Fordi antall pasienter med multiple myelomer er lave, anses sykdommen som "sjelden" og Revlimid ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 12. desember 2003.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Revlimid?

Revlimid-terapi bør startes og overvåkes av leger som har erfaring med behandling av myelom.

Revlimid skal tas i gjentatte sykluser på 28 dager: pasienten skal ta legemidlet en gang daglig i 21 dager og deretter slutte å ta det i syv dager. Dexametason bør tas i en dose på 40 mg en gang daglig på dag 1 til 4, fra 9 til 12 og fra 17 til 20 i de første 4 syklusene og deretter på dag 1 til 4.

Anbefalt dose Revlimid er 25 mg daglig. Denne dosen må reduseres eller behandlingen må stoppes avhengig av pasientens tilstand og blodplatenivåer (bestanddeler i blodet som fremmer koagulasjon) og nøytrofiler (en type hvitt blodcelle). En lavere dose bør også brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper, også inkludert i EPAR.

Revlimid bør tas på omtrent samme tid hver dag. Kapslene skal svelges hele, helst med vann.

Hvordan fungerer Revlimid?

Den aktive ingrediensen som finnes i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel som påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvarssystem). Lenalidomid virker på ulike måter i flere myelomer: det blokkerer utviklingen av kreftceller, forhindrer veksten av blodkar i svulster og stimulerer også visse celler i immunsystemet til å angripe kreftceller.

Hvordan har Revlimid blitt studert?

Effektene av Revlimid ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Revlimid har blitt studert i to hovedstudier som involverte 704 pasienter med flere myelomer. I begge studiene ble Revlimid sammenlignet med placebo (en dummybehandling), kombinert i begge tilfeller med deksametason. Hovedmålet for effektivitet var hvor lenge sykdommen varet.

Hvilken fordel har Revlimid vist i studiene?

Revlimid var mer effektivt enn placebo for å forhindre forverring av multiple myelomer. Tatt i betraktning resultatene fra de to studiene sammen, viser det seg at i gjennomsnitt de pasienter som tok Revlimid, ble forverret etter 48, 3 uker sammenlignet med 20, 1 uker placebobehandlede pasienter.

Hva er risikoen forbundet med Revlimid?

De vanligste bivirkningene med Revlimid (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (redusert antall neutrofiler), tretthet, asteni (svakhet), forstoppelse, muskelkramper, trombocytopeni (redusert antall blodplater), anemi ( reduksjon i antall røde blodlegemer), diaré og utslett (utslett). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Revlimid, se pakningsvedlegget.

Lenalidomid antas å være skadelig for en ufødt baby. Derfor skal Revlimid ikke brukes til gravide kvinner. Det må heller ikke tas av kvinner i fertil alder, med mindre de tar alle nødvendige tiltak for å unngå graviditet før behandling, under behandling og kort tid etter ferdigbehandling. Revlimid skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lenalidomid eller noen av de andre stoffene. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Revlimid blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Revlimids fordeler, kombinert med dexametason, oppveier risikoen for behandling av pasienter med multiple myelom som har gjennomgått minst en tidligere behandling. Utvalget anbefalte at Revlimid skal få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Revlimid?

Revlimid-selskapet vil gi et brev og informasjonssett for helsepersonell, samt brosjyrer for pasienter som forklarer at det forventes å være skadelig for fosteret og forklarer i detalj alt som må gjøres for å bruke stoffet trygt. . I tillegg vil det gjøre spesielle kort tilgjengelig for pasienter for å sikre at hver pasient tar alle nødvendige sikkerhetstiltak. Hver medlemsstat må sørge for at informasjonsmateriale og pasientrekord er gitt til leger og pasienter.

Selskapet må også gjennomføre et program for graviditetsforebygging i hver medlemsstat og samle inn opplysninger om mulig bruk av stoffet utenfor den autoriserte indikasjonen. Pakningene som inneholder Revlimid kapsler, rapporterer også en advarsel som indikerer at lenalidomid antas å være skadelig for en ufødt baby.