Hva er Nuedexta - dextrometorfan, kinidin, brukt til?
Nuedexta er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, dextrometorfan og kinidin . Det er indisert ved behandling av symptomer på pseudobulbar syndrom (PBA) hos voksne. PBA er en tilstand der en skade på noen hjerneområder forårsaker plutselige og ukontrollable episoder av gråt eller latter, uten å være forårsaket av virkelige følelser.
Hvordan brukes Nuedexta - dextrometorfan, kinidin?
Nuedexta er tilgjengelig som kapsler (15 mg eller 23 mg dextrometorfan og 9 mg kinidin) og kan bare fås på resept. Behandling bør startes med laveste dose (15 mg / 9 mg) en gang om dagen (om morgenen) i en uke. Dosen bør da økes til to kapsler per dag (i morgen og kveld, 12 timer fra hverandre). Hvis pasientens respons er utilstrekkelig etter fire uker, kan den høyeste dosen (23 mg / 9 mg) brukes to ganger om dagen.
Hvordan virker Nuedexta - dextrometorfan, kinidin?
Selv om den eksakte årsaken til PBA er uklar, antas det at det påvirker måten "neurotransmittere" overfører signaler mellom hjerneceller, kjemikalier som tillater at nervceller kommuniserer med hverandre. Det er ikke kjent hvordan dextrometorfan virker i PBA; Det er sikkert kjent at det binder til noen reseptorer av nerveceller i hjernen, for eksempel NMDA-reseptorer og sigma-1-reseptorer for nevrotransmitterglutamatet og reseptorene for nevrotransmitter serotonin. Fordi disse nevrotransmittere er involvert i kontroll av følelser, bidrar dextrometorfan til normalisering av hjerneaktivitet, og reduserer symptomene på PBA. Kinidins rolle er å forhindre dextrometorfan i å bli forringet for tidlig og derfor å forlenge sin handling i kroppen.
Hvilken fordel har Nuedexta - dextrometorfan, kinidin vist under studiene?
Nuedexta ble undersøkt i en hovedstudie med 326 pasienter med PBA på grunn av multippel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose. Nuedexta har blitt sammenlignet med placebo (et stoff uten effekter på kroppen) i 12 uker. Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i antall episoder av latter eller gråt. Behandlingen med Nuedexta var effektiv for å redusere PBA-episoder hos pasienter, med en reduksjon i forhold til placebobehandlede pasienter som var nesten 50% høyere. Studien måler også mulig variasjon av pasientens symptomer, evaluert med forskjellige modaliteter, inkludert bruk av en standardskala (kalt CNS-LS følelsesmessig labilitetsskala, hvor poengsummen varierer fra 7 til 35). En reduksjon i totalpoenget indikerer en forbedring av PBA-symptomer. Etter 12 ukers behandling med Nuedexta, ble CNS-LS-poengsummen redusert med 8, 2 poeng i forhold til en reduksjon på 5, 7 poeng for placebo.
Hva er risikoen forbundet med Nuedexta - dextrometorfan, kinidin?
De vanligste bivirkningene med Nuedexta (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, svimmelhet, hodepine, døsighet og tretthet. Rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderer muskelspastisitet (overdreven muskelstivhet), respirasjonsdepresjon (hemming av puste) og nedsatt oksygenmetning i blodet (oksygenivåer under normal). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Nuedexta, se pakningsvedlegget. Nuedexta skal ikke brukes hos pasienter:
- som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin eller som tidligere har hatt noen alvorlige problemer som trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater) på grunn av bruk av slike legemidler;
- med et "lengre QT-intervall" (en forstyrrelse av hjertets elektriske aktivitet);
- med eller i fare for å utvikle komplett atrioventrikulær blokk (en type hjerterytmefeil);
- med en viktig historie av torsade de pointes, en type ventrikulær takykardi (en unormal hjerterytme);
- tar tioridazin, et legemiddel som brukes til å behandle psykisk sykdom
- som tar eller har tatt antidepressiva medisiner kalt monoaminoksidasehemmere (MAOIs) i de foregående 14 dagene.
For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Nuedexta-dextrometorfan, kinidin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Nuedexta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Basert på studier utført på pasienter med PBA forårsaket av multippel sklerose og amyotrofisk lateralsklerose, konkluderte CHMP med at Nuedexta er effektiv i behandling av PBA-symptomer. CHMP bemerket også at det for øyeblikket ikke foreligger behandling for denne vanskelige tilstanden. Med hensyn til sikkerhet har CHMP etablert at dextrometorfan og kinidin har blitt markedsført i flere år, og at deres sikkerhet og interaksjoner med andre legemidler er relativt velkjente. De viktigste problematiske aspektene av sikkerhet ble ansett som håndterbare og tilstrekkelig adressert av risikoreduserende tiltak.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Nuedexta-dextrometorfan, kinidin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nuedexta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Nuedexta, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg skal selskapet som produserer Nuedexta sørge for at alle helsepersonell som kan bruke Nuedexta, mottar en informasjonspakke og et advarselskort for pasienter som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon. Selskapet vil også gjennomføre en undersøkelse om bruk av Nuedexta og en studie for å overvåke sikkerheten til Nuedexta, inkludert virkningen på hjertet og potensialet for interaksjon med andre legemidler.
Mer informasjon om Nuedexta - dextrometorfan, kinidin
Den 24. juni 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Nuedexta, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Nuedexta terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2013.
