Hva er Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop er et legemiddel som inneholder aktiv substans irbesartan, som er tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Legemidlet ligner Aprovel, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Aprovel har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Irbesartan Winthrop.
Hva brukes Irbesartan Winthrop til?
Irbesartan Winthrop brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Irbesartan Winthrop brukes også til å behandle nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Bruk av Irbesartan Winthrop er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop bør tas i munnen, med eller uten mat. Den vanlige anbefalte dosen er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg daglig eller annen medisin kan legges til hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid. En startdose på 75 mg kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.
Hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes er Irbesartan Winthrop assosiert med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes opp til 300 mg en gang daglig.
Hvordan virker Irbesartan Winthrop?
Det aktive stoffet i Irbesartan Winthrop, irbesartan, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides. Dette medfører en dråpe i blodtrykket og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.
Hvordan har Irbesartan Winthrop blitt studert?
Irbesartan Winthrop ble opprinnelig studert i 11 studier for å evaluere dets effekt i blodtrykk. Irbesartan Winthrop ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos en gruppe på 712 pasienter og med andre medisiner for hypertensjon (atenol, enalaprin eller amlodipin) hos 823 pasienter. Bruk av legemidlet ble også analysert i kombinasjon med hydroklortiazid hos 1, 736 pasienter. Den viktigste effektindeksen var basert på reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
For behandling av nyresykdom, har Irbesartan Winthrop blitt studert i to store studier med totalt 2 326 pasienter med type 2 diabetes. Irbesartan Winthrop har vært brukt i minst to år. En studie så på markører for nyreskade, som måler eventuell frigjøring av proteinalbumin i urinen av nyrene. Den andre studien hadde til formål å verifisere om Irbesartan Winthrop bidro til å forlenge tidsperioden som trengs for å doble kreatininnivåene i pasientens blod (en markør for nyresykdom), til behovet for dialyse eller nyretransplantasjon oppstod eller til døden. I denne studien ble Irbesartan Winthrop sammenlignet med placebo og amlodipin.
Hvilken fordel har Irbesartan Winthrop vist under studiene?
I blodtrykksstudier var Irbesartan Winthrop mer effektivt enn placebo ved å redusere det diastoliske blodtrykket og viste lignende effekter til andre medisiner for hypertensjon. Brukes i kombinasjon med hydroklortiazid, viste de to legemidlene en ekstra effekt.
I den første nyresykdomsstudien var Irbesartan Winthrop effektivere enn placebo for å redusere risikoen for nyreskade målt på grunn av proteinutskillelse. I den andre nyresykdomsstudien reduserte Irbesartan Winthrop risikoen for dobling av kreatininnivået i blodet, og måtte ty til nyretransplantasjon eller dialyse eller risikoen for død i studien med 20% sammenlignet med placebo. Det var en relativ risikoreduksjon på 23% sammenlignet med amlodipin. Hovedfordelen var effekten på blodkreatininnivå.
Hva er risikoen forbundet med Irbesartan Winthrop?
De vanligste bivirkningene med Irbesartan Winthrop (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, tretthet (tretthet) og økning i blodkreatinkinase nivåer (et enzym i musklene). I tillegg rapporterte mer enn en av 100 pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom følgende bivirkninger: hyperkalemi (høye nivåer av kalium i blodet), ortostatisk svimmelhet (stående), ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk som stående) og muskuloskeletale (felles) smerter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Irbesartan Winthrop, se pakningsvedlegget.
Irbesartan Winthrop bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet.
Hvorfor har Irbesartan Winthrop blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Irbesartan Winthrops fordeler er større enn risikoen for behandling av hypertensjon og nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus. markedsføringstillatelsen for Irbesartan Winthrop anbefales.
Mer informasjon om Irbesartan Winthrop:
Den 19. januar 2007 ga European Commission en EU-godkjent markedsføringstillatelse for Irbesartan Winthrop til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Den fullstendige EPAR for Irbesartan Winthrop finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
