Benepali - Etanercept

Hva er Benepali og hva brukes det til?

Benepali er en antiinflammatorisk medisin som brukes hos voksne til behandling av følgende sykdommer:

moderat til alvorlig revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Benepali brukes i kombinasjon med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet) hos voksne med en moderat eller alvorlig sykdomsform hvor responsen på andre behandlinger er utilstrekkelig eller som en monoterapi hvis metotreksatet ikke passer til pasienten. Benepali er også indikert for behandling av alvorlig reumatoid artritt hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med metotrexat;
psoriasisartritt (betennelse i leddene som oppstår hos noen psoriasispasienter) hos voksne hvor responsen på andre behandlinger er utilstrekkelig;
alvorlig ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne hvor responsen på andre behandlinger er utilstrekkelig;
ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis alvorlig (en kronisk inflammatorisk sykdom i ryggraden) når det er objektive tegn på betennelse, men ingen abnormiteter oppdages ved hjelp av radiografiske midler;
plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden) fra moderat til alvorlig. Benepali brukes til pasienter som ikke har svart på andre behandlinger for denne sykdommen eller som ikke kan gjennomgå det.

Benepali inneholder den aktive substansen etanercept og er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det burde vært likt en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Benepali er Enbrel. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hvordan brukes Benepali - Etanercept?

Behandling med Benepali bør startes og etterfølges av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommer som Benepali er indikert for. Legemidlet kan kun fås på resept.

Benepali er tilgjengelig som ferdigfylte sprøyter eller penner som inneholder en oppløsning for subkutan injeksjon. Den vanlige anbefalte dosen er 50 mg en gang i uken. Behandling med 50 mg to ganger i uka er også mulig i løpet av de første 12 ukene av behandling av plakspsoriasis. Etter tilstrekkelig opplæring kan pasienten eller omsorgspersonen injisere. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Benepali er ikke beregnet for bruk hos barn, da det ikke foreligger lavdoseformuleringer

Hvordan fungerer Benepali - Etanercept?

Den aktive ingrediensen i Benepali, etanercept, er et protein utviklet for å blokkere aktiviteten til et protein i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor (TNF). Dette proteinet er tilstede i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som behandles med Benepali. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.

Hvilke fordeler med Benepali - Etanercept har blitt vist i studier?

En undersøkelse ble utført som viser at Benepali produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner Enbrel.

Benepali har også blitt sammenlignet med Enbrel i en hovedstudie som involverte 596 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt, til tross for behandling med metotrexat. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som hadde en reduksjon på minst 20% i ACR-score (et mål på smerte og hevelse i leddene, samt andre symptomer) etter 24 ukers behandling. Resultatene av denne studien viste at Benepali er like effektivt som Enbrel ved reduserende symptomer på revmatoid artritt: 78% av pasientene behandlet med Benepali (193 av 247) oppnådde minst 20% reduksjon i ACR-score etter 24 uker av behandlingen, sammenlignet med 80% av pasientene behandlet med Enbrel (188 av 234).

Hva er risikoen forbundet med Benepali - Etanercept?

De vanligste bivirkningene av Benepali er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, lungeinfeksjoner, blære og hudinfeksjoner). Pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon, bør stoppe behandlingen med Benepali. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Benepali, se pakningsvedlegget.

Benepali bør ikke brukes til pasienter som har eller har risiko for sepsis (når bakterier og toksiner sirkulerer i blodet og begynner å skade organer) eller hos pasienter med infeksjoner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Benepali - Etanercept blitt godkjent?

Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Benepali vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Enbrel. CHMP vurderte derfor at, som for Enbrel, oppveie fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Benepali fikk markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Benepali-Etanercept?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Benepali brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Benepali, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Selskapet som lager Benepali vil gi opplæringsmateriell til leger som kan foreskrive produktet (for å instruere pasientene om riktig bruk av ferdigfylt sprøyte / penn). Opplæringsmateriellet inneholder også en påminnelse om å minne deg om at Benepali ikke er beregnet til bruk hos barn. Pasienter som tar Benepali bør gis et spesielt advarselskort som oppsummerer viktig sikkerhetsinformasjon angående legemidlet, slik at de kan kjenne igjen alvorlige bivirkninger og vite når de skal søke medisinsk hjelp omgående.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.