Hva er Mimpara?
Mimpara er et legemiddel som inneholder den aktive substansen cinacalcet. Det finnes i form av lysegrønne ovale tabletter (30, 60 og 90 mg).
Hva brukes Mimpara til?
Mimpara brukes til behandling av voksne og eldre pasienter i følgende tilfeller:
- til behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom, som må gjennomgå dialyse for å rense blodet fra avfallsprodukter. Hyperparathyroidisme er en sykdom der parathyroidkjertlene ligger i nakken, produserer for mye parathyroidhormon (PTH), som kan forårsake bein og leddsmerter og deformasjon av armer og ben. "Secondary" betyr at det er forårsaket av en annen patologi. Mimpara kan brukes i sammenheng med en terapi som inkluderer fosfatbindemidler eller vitamin D steroler;
- for å redusere hyperkalcemi (høye nivåer av kalsium i blodet) hos pasienter som lider av parathyroidkarsinom (svulst i skjoldbruskkjertelen) eller fra primær hyperparathyroidisme som ikke kan gjennomgå parathyroid kjertel fjerning eller hvis legen mener at slik fjerning ikke passer . "Primær" betyr at hyperparathyroidisme ikke er forårsaket av en annen sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Mimpara?
Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalte startdosen hos voksne 30 mg en gang daglig. Dosen bør justeres hver 2. til 4. uke, avhengig av pasientens PTH-nivå, opp til maksimalt 180 mg en gang daglig. PTH-nivåer bør evalueres minst 12 timer etter dosering og en til fire uker etter hver dosejustering av Mimpara. Blodkalsiumnivå må måles ofte og innen en uke etter hver dosering av Mimpara. Når vedlikeholdsdosen er etablert, må kalsiumnivåene måles hver måned og PTH-nivåene måles hver 1-3 måneder.
Hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalte startdosen av Mimpara hos voksne 30 mg to ganger daglig. Dosen av Mimpara bør økes hver 2-4 uker uten å overskride maksimal dose på 90 mg tre eller fire ganger daglig, for å bringe kalsiumkonsentrasjonen tilbake i blodet til normale nivåer.
Mimpara skal tas med mat eller kort tid etter måltidet.
Hvordan jobber Mimpara?
Den aktive ingrediensen i Mimpara, cinacalcet, er et kalsimimetisk middel: det vil etterligne kalsiumvirkningen i kroppen. Cinacalcet øker følsomheten til kalsiumfølsomme reseptorer plassert på parathyroidkjertlene som regulerer PTH-sekresjon. Ved å øke sensitiviteten til disse reseptorene, forårsaker cinacalcet en reduksjon i PTH-produksjonen av parathyroidkjertlene. Reduksjonen i PTH-nivåene fører også til en reduksjon i blodkalsiumnivået.
Hvilke studier har blitt utført på Mimpara?
Mimpara ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i tre hovedstudier med 1 136 dialysepasienter med alvorlig nyresykdom. Studiene varte i seks måneder. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som ved slutten av studien hadde et PTH-nivå lavere enn 250 mikrogram pr. Liter.
Mimpara ble også undersøkt i en studie utført på 46 pasienter som lider av hyperkalsemi, hvorav 29 med parathyroidkarsinom og 17 med primær hyperparathyroidisme som ikke kunne bli utsatt for fjerning av parathyroidkjertlene eller hvor en slik fjerning ikke ville ha vært effektiv. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde en reduksjon i blodkalsiumnivåer større enn 1 mg per deciliter da en vedlikeholdsdose ble nådd (mellom to og 16 uker fra starten av studien). Studien ble gjennomført i over tre år. Tre andre studier sammenlignet Mimpara med placebo på totalt 136 pasienter med primær hyperparathyroidisme i opptil ett år. 45 av disse pasientene gjennomgikk deretter en fjerde langsiktig studie designet for å undersøke effekten av Mimpara i totalt nesten seks år.
Hvilken fordel har Mimpara vist i studiene?
For dialysepasienter som lider av alvorlig nyresykdom, hadde rundt 40% av pasientene behandlet med Mimpara PTH nivåer under 250 mikrogram / l ved studiens slutt, sammenlignet med ca. 6% av pasientene behandlet med placebo. Mimpara resulterte i en 42% reduksjon i PTH-nivå, sammenlignet med en 8% økning i placebobehandlede pasienter.
Mimpara resulterte i reduksjon i blodkalsiumnivåer på mer enn 1 mg / dl hos 62% av kreftpasienter (18 av 29) og hos 88% av pasientene med primær hyperparathyroidisme (15 av 17). Resultatene fra de andre studiene støttet bruk av Mimpara for hyperkalsemi hos pasienter med primær hyperparathyroidisme.
Hva er risikoen forbundet med Mimpara?
De vanligste bivirkningene med Mimpara ved primær hyperparathyroidisme (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme og oppkast. Hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparathyroidisme, er bivirkninger lik de som er observert hos pasienter med langvarig nyresykdom (de hyppigste er kvalme og oppkast). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Mimpara, se pakningsvedlegget.
Mimpara skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot cinacalcet eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Mimpara blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Mimpara oppveier risikoen for behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og undergår dialysevedlikeholdsterapi og for reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparathyroidisme hvor parathyroidektomi ville bli indikert basert på serumkalsiumnivåer, men klinisk ikke hensiktsmessig eller kontraindisert. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse til Mimpara.
Annen informasjon om Mimpara:
Den 22. oktober 2004 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Mimpara til Amgen Europe BV, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. oktober 2009.
Den fullstendige EPAR for Mimpara finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
