Hva er Zoledronic acid medac?
Zoledronsyre medac er et legemiddel som inneholder den aktive substansen zoledronsyre. Det er tilgjengelig som en 4 mg / 100 ml infusjonsvæske (drypp i en blodåre) og som 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Zoledronsyre medac er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Zoledronic acid medac ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Zometa.
Hva brukes Zoledronic acid medac til?
Zoledronsyre medac kan brukes hos voksne med avansert beinkreft for å forhindre bein komplikasjoner, inkludert brudd (beinbrudd), vertebrale kompresjoner (når ryggmargen komprimeres av beinet), beinforstyrrelser som krever strålebehandling (behandling med stråling) eller kirurgi og hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet). Zoledronsyre medac kan også brukes til å behandle hyperkalsemi forårsaket av svulster.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes zoledronsyre medac?
Zoledronsyre medac bør kun brukes av en lege som har erfaring med bruk av denne typen intravenøst administrert medisin. Den normale dosen av zoledronsyre medac er en infusjon på 4 mg i minst 15 minutter. Når legemidlet brukes til å forhindre benkomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver 3-4 uker, og pasienter må også ta kalsium og vitamin D-tilskudd. En lavere dose anbefales for pasienter med benmetastaser (når svulsten blir Det er spredt til beinet) hvis de har milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hvordan virker zoledronsyre medac?
Det aktive stoffet i zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisfosfonat. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for å bryte ned beinvevet, og dermed redusere benetap. Denne reduksjonen bidrar til å gjøre beinene mindre utsatt for brudd, med en fordel for å forhindre brudd på kreftpasienter med benmetastaser.
Pasienter med svulster kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å hemme bein dekomponering hjelper zoledronsyre medac til å redusere nivåene av kalsium som slippes ut i blodet.
Hvordan har Zoledronic acid medac blitt studert?
Selskapet presenterte data om zoledronsyre tatt fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig, da zoledronsyre medac er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Zometa.
Hva er fordelene og risikoen for Zoledronic acid medac
Fordi zoledronsyre medac er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor er Zoledronic acid medac blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Zoledronic acid medac i samsvar med EU-kravene har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zometa. CHMP vurderte derfor at, som for Zometa, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Zoledronic acid medac.
Mer informasjon om Zoledronic acid medac
Den 3. august 2012 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for zoledronsyre medac, gyldig i hele EU.
For hele EPAR av Zoledronic acid medac, se nettsiden til Byrået: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om zoledronsyre medac terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2012.
