Revasc - desirudin

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Revasc?

Revasc er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.

Revasc inneholder det aktive stoffet desirudin.

Hva brukes Revasc til?

Revasc er indikert for forebygging av blodproppdannelse hos voksne pasienter som gjennomgår hofteskift eller knæutskifting.

Bruk av Revasc er angitt i korte perioder.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Revasc?

Revasc gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i bukområdet. Behandling med Revasc bør startes under veiledning av en lege som spesialiserer seg på koagulasjonsforstyrrelser. Anbefalt dose Revasc er 15 mg to ganger daglig. Den første injeksjonen skal startes 5-15 minutter før kirurgi, men etter noen anestesi. Behandlingen fortsetter deretter ved å administrere Revasc i 9 dager opp til maksimalt 12 dager eller til fullstendig gange av pasienten, dersom dette skjer tidligere. Hos pasienter med lever- eller nyreproblemer må legen overvåke koagulasjonen for å avgjøre om det er noen doseringsjusteringer.

Hvordan fungerer Revasc?

Dannelsen av blodpropper kan være problematisk hvis blodsirkulasjonen forstyrres på en eller annen måte. Revasc er et antikoagulant som forhindrer dannelsen av blodpropper. Desirudin, den aktive ingrediensen i Revasc, er nesten identisk med hirudin, den antikoagulerende substansen produsert av leeches. Desirudin er oppnådd ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er den produsert av en gjær der et gen (DNA) er innført som gjør det i stand til å produsere stoffet. Desirudin er spesielt i stand til å blokkere et av stoffene som er involvert i koagulasjonsprosessen, trombinet. Trombin er viktig for å fullføre blodproppingsprosessen. Administreringen av Revasc under og etter en hofte- eller knekirurgi reduserer risikoen for dannelse av koagulasjon i blodkarene i underlegene (dyp venetrombose) betydelig.

Hvilke studier har blitt utført på Revasc?

Effekten av Revasc som antikoagulant ble undersøkt i fire studier, der legemidlet ble administrert til 1.621 pasienter. Revasc ble sammenlignet med unfractionert heparin eller enoksaparin (andre antikoagulant medisiner). Den generelle frekvensen av trombotiske hendelser (problematiske blodpropper) og hyppigheten av episoder av dyp venetrombose (dannelse av blodpropp i en av kroppens dype vener, vanligvis i nedre lemmer) ble målt spesielt.

Hvilken fordel har Revasc vist under studiene?

Det har vist seg i disse studiene at desirudin sammenlignet med andre komparatorer er mer effektivt for å forhindre dyp venøs trombose etter hofteutskifting.

Hva er risikoen forbundet med Revasc?

De vanligste bivirkningene av Revasc (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er anemi (lavt antall røde blodlegemer i blodet), kvalme, sårssekretasjoner (væskespredning fra sår), hypotensjon (lavt blodtrykk), tromboflebitt dyp (betennelse i dyp venene som kan være forårsaket av blodpropp), feber, masse på injeksjonsstedet (klumper på injeksjonsstedet), hematomer (blodsirkulasjon), ødem (hevelse) i beina og ikke-dødelige allergiske reaksjoner . Som med andre antikoagulanter, er den vanligste bivirkningen av Revasc blødning. Noen pasienter som får Revasc for andre gang, kan ha anafylaktisk sjokk; legen må være svært forsiktig når man administrerer medisinen, eller en annen analog av hirudin, for andre gang til pasienten. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Revasc, se pakningsvedlegget.

Revasc skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor desirudin eller noen av hjelpestoffene til gravide, til personer som har hatt nylig blødning, til pasienter med alvorlig høyt blodtrykk eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller til pasienter med hjerteinfeksjoner. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Revasc blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Revascs fordeler oppveier risikoen for å forhindre dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår hofteskift eller kneskift.

Utvalget anbefalte derfor utgivelsen av markedsføringstillatelsen for Revasc.