Hva er Simulect?
Simulect er et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske eller intravenøs infusjon (drypp i en ven). Den inneholder den aktive substansen basiliximab.
Hva brukes Simulect til?
Simulect brukes til voksne og barn over en års alder for å hindre at kroppen avviser en nytransplantert nyre. Simulect brukes sammen med andre legemidler som brukes til å forhindre organavstødning, som f.eks. syklosporin, kortikosteroider, azatioprin og mykofenolatmofetil.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Simulect?
Simulect skal bare foreskrives og gis av en lege med erfaring i bruk av immunosuppressive terapier etter en organtransplantasjon. Legemidlet skal administreres under tilsyn av kvalifisert medisinsk personell. Simulect bør ikke administreres med mindre det er helt sikkert at pasienten skal transplanteres og vil ta andre medisiner for å forhindre avvisning.
Simulect gis som to injeksjoner. Den første injeksjonen skal gis ikke mer enn to timer før transplantasjonsoperasjonen, og den andre fire dager etter transplantasjonen, med mindre pasienten har hatt en alvorlig overfølsomhet (allergisk) reaksjon eller postoperative komplikasjoner som tap av den nye nyre. Hos voksne og barn som veier over 35 kg, er den totale anbefalte dosen 40 mg, gitt i to doser på 20 mg. Hos barn som veier mindre enn 35 kg, er den anbefalte dosen 20 mg, gitt i to doser på 10 mg. Simulect gis i en vene, med en "bolus" -injeksjon (alt på en gang) eller infunderes i 20 til 30 minutter.
Hvordan virker Simulect?
Den aktive substansen i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (type protein) som ble designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) som finnes på visse celler i kroppen. Basiliximab ble designet for å målrette mot et antigen som kalles CD25, som er tilstede på overflaten av T-lymfocytter (en type hvite blodlegemer involvert i avvisning av organtransplantasjoner).
CD25 er en reseptor for interleukin-2 messenger, som stimulerer T-celler til å dele seg. Ved binding til CD25 blokkerer basiliximab aktiviteten til interleukin-2, reduserer hastigheten ved hvilken lymfocytter multipliserer. Dette reduserer antallet aktiverte T-lymfocytter og dermed risikoen for avvisning.
Hvilke studier har blitt utført på Simulect?
Simulect har blitt studert i tre hovedstudier som involverte totalt 1.067 voksne som måtte gjennomgå nyretransplantasjon. Alle tre studier sammenlignet Simulects effektivitet med placebo (en dummybehandling). I de to første studiene tok de fleste 722 pasientene også ciklosporin og kortikosteroider ("dobbeltbehandling"), og noen pasienter tok også azathioprin eller mykofenolatmofetil. I den tredje studien tok alle 345 voksne syklosporin, steroider og azatioprin ("triple therapy"). Hovedmålet for effektivitet var antall behandlingssvikt (pasientens død, tap av ny nyre eller tegn på avvisning) i det første året etter transplantasjonen.
To andre studier så på hvordan Simulect styres i kroppen når det gis til barn over ett år, eller ungdom.
Hvilken fordel har Simulect vist under studiene?
Simulect viste seg å være mer effektivt enn placebo. Ved å ta de to første studiene sammen, hadde 40% av pasientene som fikk Simulect i tillegg til dobbelt terapi en terapeutisk svikt innen seks måneder (145 av 363), sammenlignet med 56% av pasientene som fikk placebo (201 på 359). Lignende resultater ble observert etter ett år. I den tredje studien hadde færre pasienter som fikk Simulect med triple terapi en terapeutisk svikt (26%) enn de som fikk placebo (40%).
Studier hos barn og ungdom viste at den laveste dosen av Simulect var egnet for barn, og at ungdommene kunne bruke dosen for voksne.
Hva er risikoen forbundet med Simulect?
I de utførte studiene var bivirkningene likt hos pasienter som tok Simulect og de som tok placebo i kombinasjon med andre legemidler. Hos voksne er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 20% av pasientene) forstoppelse, urinveisinfeksjoner (infeksjon av strukturer som bærer urin), smerte, kvalme, perifer ødem (hevelse), hypertensjon (høyt blodtrykk), anemi (lave røde blodlegemer), hodepine, hyperkalemi (høyt blodkaliumnivå), hyperkolesterolemi (høyt blodkolesterolnivå), kirurgiske sårkomplikasjoner, vektøkning, økt kreatininemi (en indikator på nyreproblemer ), hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet), diaré og øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse). Hos barn var uønskede effekter hos over 20% av pasientene urinveisinfeksjoner, hypertrichose (overflødig hår), rhinitt (prippen og rennende nese), pyreksi (feber), hypertensjon, øvre luftveisinfeksjon, infeksjon viral, sepsis (blodinfeksjon) og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Simulect, se pakningsvedlegget.
Simulect bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme overfor basiliximab eller noen av de andre stoffene. Simulect bør ikke brukes under graviditet og amming.
Hvorfor har Simulect blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene med Simulect oppveier risikoen for profylakse av akutt organavstødning i de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter. Utvalget anbefalte at Simulect skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Simulect:
Den 9. oktober 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Simulect til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. oktober 2003 og 9. oktober 2008.
Den fullstendige EPAR for Simulect finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2008.
