Hva er Multaq?
Fine er et legemiddel som inneholder dronedaron som en aktiv ingrediens. Det er tilgjengelig som hvite avlange tabletter (400 mg).
Hva brukes Multaq til?
Multaq brukes til voksne som har lidd av atrieflimmer i fortiden eller som for tiden lider av ikke-permanent fibrillering. Atriell fibrillasjon oppstår når ventriklene (hjertens øvre hulrom) trekker seg raskt og uregelmessig. Multaq brukes til å hindre gjentakelse av fibrillering eller for å senke hjertefrekvensen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Multaq?
Den anbefalte dosen av Multaq er en tablett to ganger om dagen, en under frokost og en under middagen. Du bør ikke ta tablettene med grapefruktjuice.
Hvordan jobber Multaq?
Det aktive stoffet i Multaq, dronedaron, er et antiarytmisk legemiddel. Det virker hovedsakelig ved å blokkere kanalene gjennom hvilke kaliumbelastede partikler kommer inn og forlater muskelcellene. Strømmen av ladede partikler som kommer inn i og forlater muskelcellene, gir stor elektrisk aktivitet som forårsaker atrieflimmer og en akselerasjon av hjerteslag. Ved å redusere strømmen av kalium gjennom kanalene, forhindrer Multaq utbruddet av fibrillering og senker hjertefrekvensen.
Hvordan har Multaq blitt studert?
Effektene av Multaq ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Fem hovedstudier ble utført på bruk av Multaq hos voksne pasienter som hadde lidd av atrieflimmer. Tre av disse studiene involverte 1141 pasienter og sammenlignet Multaq med placebo. De viktigste effektmålene besto av tiden som gikk ut før pasientene hadde en ny episode av atrieflimmer eller ved endring av hjertefrekvensen hos pasienter etter to uker.
Den fjerde studien sammenlignet effekten av Multaq med amiodaron (et annet legemiddel som brukes til å forhindre atrieflimmer) hos 504 pasienter og undersøkte antall pasienter hvis atriell fibrillasjon gjentok eller som måtte slutte behandling fordi forårsaket uønskede effekter eller fordi det ikke virket.
Den femte studien sammenlignet Multaq med placebo hos nesten 5000 pasienter og undersøkte effekten av Multaq ved å redusere og forsinke død eller innlagt på grunn av kardiovaskulære problemer (problemer med hjerte og blodkar).
Hvilken fordel har Multaq vist seg i studiene?
Multaq var mer effektivt enn placebo for å forhindre retur av atrieflimmer.
I de tre første placebostudiene ble atriell fibrillering gjentatt etter 116 dager hos pasienter behandlet med Multaq og etter 53 dager hos pasienter behandlet med placebo. Videre gikk hjertefrekvensen i gjennomsnitt med 11, 0 slag per minutt (bpm) hos pasienter behandlet med Multaq, mens hos pasienter behandlet med placebo var det en økning på 0, 7 bpm.
I den fjerde studien var Multaq mindre effektiv enn amiodaron ved å opprettholde en normal hjerterytme: etter ett år hadde atriell fibrillering oppstått eller behandlingen ble suspendert hos 75% av pasientene behandlet med Multaq og hos 59% av pasientene behandlet med amiodaron. Atriell fibrillering ble gjentatt hyppigere hos pasienter behandlet med Multaq, men flere pasienter behandlet med amiodaron måtte stoppe behandlingen på grunn av bivirkninger.
Den femte studien støttet videre bruk av Multaq for å opprettholde normal hjerterytme og redusere hjertefrekvensen. Studien viste en viss reduksjon i antall sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker, særlig relatert til atrieflimmer.
Hva er risikoen forbundet med Multaq?
De vanligste bivirkningene av Multaq (sett hos flere enn en av ti pasienter) øker blodkreatininnivået (et nedbrytingsprodukt av muskel) og en "QTc beregnet ved Bazett-formel" (a endring av hjertens elektriske aktivitet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Multaq, se pakningsvedlegget.
Multaq skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre komponentene. Det må ikke tas sammen med medisiner som kan forårsake "torsades de pointes" (en type rask hjerterytme). Multaq skal ikke brukes til pasienter med visse hjerteproblemer, for eksempel visse typer forandringer i hjertets elektriske aktivitet, en svært lang hjertefrekvens eller når hjertet ikke kan pumpe nok blod gjennom hele kroppen. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. For komplett liste over kontraindikasjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Multaq blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at selv om Multaq var mindre effektivt enn komparatoren for å opprettholde normal hjerterytme, er det forbundet med færre bivirkninger. Multaq er også mer effektivt enn placebo for å forhindre retur av atrieflimmer og kontrollerende hjertefrekvens. Antall pasienter i hovedstudiene som tok Multaq og varigheten av behandlingen med dette legemidlet tillot også at komiteen tilstrekkelig vurderer fordelene og risikoen.
Basert på foreliggende bevis, besluttet CHMP at fordelene ved Multaq er større enn risikoen, og anbefalte at Multaq får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak har blitt tatt for å sikre sikker bruk av Multaq?
Selskapet som gjør at Multaq har til hensikt å sikre at helsepersonell som foreskriver stoffet i alle medlemsstater og apotek, får en liste over legemidler som samhandler med Multaq og informasjon om hvordan du bruker Multaq sikkert.
Mer informasjon om Multaq
Den 26. november 2009 ga European Commission Sanofi-Aventis en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Multaq. Markedsføringstillatelsen forblir gyldig i en periode på fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR for Multaq, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
