Hva er Pradaxa?
Pradaxa er et legemiddel som inneholder den aktive substansen dabigatran etexilat. Legemidlet er tilgjengelig som kapsler (75 mg og 110 mg).
Hva brukes Pradaxa til?
Pradaxa er indisert for å forebygge dannelse av blodpropper i blodårene hos voksne pasienter som gjennomgår hofte- eller knæskiftkirurgi.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Pradaxa?
Behandling med Pradaxa skal startes ved å ta en 110 mg kapsel en til fire timer etter at operasjonen er fullført. Terapi fortsetter deretter med to 110 mg kapsler (220 mg) en gang om dagen i 28 til 35 dager etter hofteutskifting og i 10 dager etter knærutskifting. Behandlingsinitiering bør forsinkes hos pasienter hvis operasjonssted fortsatt bløder. Hvis behandlingen ikke er startet på operasjonsdagen, må du begynne med to kapsler en gang om dagen. Kapslene skal svelges hele med vann.
En lavere dose (150 mg en gang daglig) brukes til pasienter med mild eller moderat nyreproblemer, hos pasienter over 75 år og hos pasienter som tar amiodaron (et legemiddel som brukes til å regulere rytmen hjerte). Pradaxa skal ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer og anbefales ikke til pasienter med tegn på eksisterende leverproblemer. Pradaxa skal brukes med forsiktighet til pasienter med risiko for blødning eller som kan ha høye nivåer av legemidlet i blodet, som for eksempel med moderate nyreproblemer. Pasienter som veier mindre enn 50 kg eller over 110 kg, bør overvåkes nøye for tegn på blødning eller anemi (lave røde blodlegemer).
Hvordan jobber Pradaxa?
Pasienter som går i hofte- eller kneskiftskirurgi, har stor risiko for at blodproppene dannes i blodårene. Disse blodproppene, som inkluderer dyp venetrombose, kan være farlig hvis de beveger seg til en annen del av kroppen, f.eks. lungene eller hjernen. Det aktive stoffet i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et "prodrug" av dabigatran. Dette betyr at den omdannes til dabigatran i kroppen. Dabigatran er en antikoagulant, noe som betyr at det forhindrer blod fra koagulasjon ved å blokkere et stoff som kalles trombin. Dette stoffet er grunnleggende for blodkoagulasjonsprosessen, og dermed blokkering reduserer risikoen for dannelse av blodpropper i blodårene.
Hvilke studier har blitt utført på Pradaxa?
Effektene av Pradaxa ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Pradaxa ble testet i to hovedstudier, begge sammenliknet med Pradaxa (220 eller 150 mg daglig) med enoksaparin (annen antikoagulant). Den første studien inkluderte totalt 2 101 pasienter som gjennomgikk kne-erstatningskirurgi, den andre inkluderte totalt 3 494 pasienter som gjennomgikk hofteskiftkirurgi. I begge studier var hovedmålet for effektivitet antall pasienter med blodpropp i deres årer eller som døde av noen årsak i behandlingsperioden. I de fleste tilfeller ble dannelsen av blodpropper detektert ved bruk av diagnostiske bilder av venene eller ved å lete etter tegn på blodpropper i lungene.
Hvilken fordel har Pradaxa vist i studiene?
I de to studiene viste Pradaxa en effekt som tilsvarer den for enoksaparin for å forhindre dannelsen av blodpropper eller pasientens død. I studien av pasienter som fikk knebetablering, ble det registrert blodpropper hos 182 (36%) av de 503 pasientene som tok 220 mg Pradaxa-dosen, sammenlignet med 192 (38%) av de 512 pasientene som fikk enoksaparin. Det var bare ett tilfelle av død i hver gruppe (mindre enn 1%).
Etter hofteutskift ble det oppdaget blodpropper hos 50 (6%) av 880 pasienter som tok Pradaxa 220 mg, sammenlignet med 60 (7%) av 897 pasienter som fikk enoksaparin. Tre pasienter i Pradaxa-gruppen døde (mindre enn 1%), men to av disse dødsfallene var ikke avhengige av blodpropper.
I begge studier viste 220 mg dosen en tendens til høyere effekt enn 150 mg dosen.
Hva er risikoen forbundet med Pradaxa?
Den vanligste bivirkningen av Pradaxa (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er blødning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Pradaxa, se pakningsvedlegget.
Pradaxa skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot dabigatranetexilat eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer, signifikant aktiv blødning, vevskader som kan føre til blødning, problemer med blodproppingsprosessen (medfødt, av ukjent opprinnelse eller på grunn av andre medisiner) eller leverproblemer som kan sette pasientens liv i fare. Pradaxa må heller ikke brukes til pasienter som tar kinidin (et annet legemiddel som brukes til å regulere hjerterytmen).
Hvorfor har Pradaxa blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at fordelene ved Pradaxa er større enn risikoen for primær forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne pasienter som gjennomgikk total valgfri hofteskiftkirurgi eller kirurgi fullfør kneet erstatning. Utvalget anbefalte at Pradaxa skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Pradaxa:
Den 18. mars 2008 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Pradaxa, gyldig i hele EU, til Boehringer Ingelheim International GmbH.
Den fullstendige EPAR for Pradaxa finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
