Hva er Sovaldi - sofosbuvir og hva er det brukt til?
Sovaldi er et antiviralt medisin som inneholder det aktive stoffet sofosbuvir . Det brukes til behandling av kronisk hepatitt C (langvarig) hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom som påvirker leveren, forårsaket av hepatitt C-viruset. Sovaldi brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Hvordan brukes Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi kan bare oppnås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Sovaldi er tilgjengelig som 400 mg tabletter. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig, som skal tas sammen med mat. Sovaldi skal brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C, inkludert ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin. Det er flere varianter (genotyper) av hepatitt C-viruset og varigheten av behandlingen med Sovaldi avhenger av virusgenotypen og legemidlene gitt i kombinasjon med Sovaldi. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Sovaldi - sofosbuvir?
Det aktive stoffet i Sovaldi, sofosbuvir, blokkerer virkningen av et enzym kalt "RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)", som er tilstede i hepatitt C-viruset, noe som er essensielt for virusreplikasjon. Denne tiltak avbryter multiplikasjonen av hepatitt C-viruset og infeksjonen av nye celler. Sovaldi virker mot alle genotyper av hepatitt C-viruset.
Hvilken fordel har Sovaldi - sofosbuvir vist under studiene?
Sovaldi har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 1 305 pasienter med hepatitt C. I alle fire studier var hovedmålet for effektivitet antall pasienter i hvem 12 uker etter avslutning av behandlingen, viste blodprøven ingen tegn på hepatitt C-virus.
- Den første studien ble utført på 327 tidligere ubehandlede pasienter med genotyper 1, 4, 5 eller 6 av hepatitt C-virus, hvor Sovaldi ble administrert i kombinasjon med to andre antivirale legemidler, peginterferon alfa og ribavirin, i 12 uker. I denne studien ble 91% (296 av 327) av pasientene testet negativt for hepatitt C 12 uker etter avslutning av behandlingen.
- Den andre studien ble utført på 499 pasienter med genotype 2 eller 3 hepatitt C-virusinfeksjon, ikke tidligere behandlet. I denne studien ble behandling med Sovaldi og ribavirin gitt i 12 uker sammenlignet med en behandling basert på peginterferon alfa og ribavirin administrert i 16 uker. Behandling med Sovaldi var like effektiv (67% av pasientene - 171 av 256 - testet negative) av peginterferonbehandling (67% av pasientene - 162 av 243).
- Den tredje studien ble utført på 278 pasienter med infeksjon med hepatitt C-virus av genotype 2 eller 3, som ikke kunne ta eller som ikke ville gjennomgå interferonbehandling. I denne studien ble behandling med sovaldi og ribavirin sammenlignet med placebo (en dummybehandling), begge gitt i 12 uker; Det ble funnet at 78% (161 av 207) av pasientene behandlet med Sovaldi og ribavirin testet negative for hepatitt C 12 uker etter behandlingsstart, mens ingen av de 71 pasientene behandlet med placebo var unntatt fra viruset.
- Den fjerde studien ble gjennomført på 201 pasienter med hepatitt C-virus (genotyper 2 eller 3) som ikke hadde respondert på tidligere interferonbehandling eller hvor infeksjonen hadde oppstått. Studien sammenlignet kombinasjonen av sovaldi og ribavirin tatt i 12 uker med kombinasjonen av sovaldi og ribavirin tatt i 16 uker. I denne studien ble 50% (51 av 103) av pasienter behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uker testet negativt for hepatitt C, mens 71% (70 av 98) av pasientene testet negative for samme test behandlet i 16 uker.
Videre studier har vist at administrering av Sovaldi i kombinasjon med ribavirin hos levertransplanterte pasienter reduserte risikoen for infeksjon med det nye organs hepatitt C-virus, at Sovaldi også er effektivt hos pasienter med hepatitt C og HIV-infeksjon og at utfallet hos pasienter med en hepatitt C-infeksjon av genotype 3 kan forbedres ved å utvide behandlingen til 24 uker.
Hva er risikoen forbundet med Sovaldi - sofosbuvir?
De vanligste bivirkningene av Sovaldi i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa ligner på de ofte rapporterte effektene med ribavirin eller peginterferon alfa, inkludert tretthet (tretthet), hodepine, kvalme og søvnløshet. Sovaldi forårsaket ikke økning i hyppigheten eller alvorlighetsgraden av disse bivirkningene. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sovaldi - sofosbuvir blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Sovaldi fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte at tilsetning av Sovaldi til standardbehandling er gunstig for pasienter. Sovaldi eliminerer infeksjonen uten at pasienten må ta peginterferon alfa eller med korte sykluser av dette legemidlet (som kan forårsake alvorlige bivirkninger og ikke tolereres godt av de fleste pasienter). Utvalget tok også hensyn til det faktum at Sovaldi - tatt i kombinasjon med ribavirin - kan forhindre en re-infeksjon av leveren, hvis den blir gitt før levertransplantasjon, som nesten alltid oppstår i mangel av behandling, og som har en dårlig prognose. Videre er motstanden til viruset til Sovaldi svært sjelden, og medisinen er effektiv mot alle typer hepatitt C-virus. Med hensyn til sikkerhet bemerket komiteen at selv om det er begrenset informasjon for enkelte pasientpopulasjoner, inkludert individer med dekompensert levercirrhose (hvor leveren er skadet eller ikke lenger fungerer ordentlig), er det ikke identifisert noen spesielle bivirkninger med Sovaldi, og de observerte virkningene skyldes hovedsakelig kombinationsbehandling med ribavirin eller interferoner.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Sovaldi - sofosbuvir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sovaldi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Sovaldi, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Sovaldi - sofosbuvir
Den 16. januar 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Sovaldi, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Sovaldi-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2014.
