Hva brukes Neuraceq - florbetaben til?
Neuraceq er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet florbetaben (18F); Det er bare et legemiddel for diagnostisk bruk. Neuraceq brukes i hjernespektroskopisk teknikk hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser, slik at leger kan oppdage nærvær eller fravær av betydelige mengder av β-amyloidplakk i hjernen. B-amyloidplakk er forekomster som ofte er tilstede i hjernen til personer med minneproblemer forårsaket av demens (som Alzheimers sykdom, Lewy body demens og Parkinsons sykdom), samt i hjernen til noen symptomfrie seniorer. Den spektroskopiske teknikken som brukes med Neuraceq kalles positron-utslippstomografi (PET).
Hvordan brukes Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq kan bare oppnås på resept og PET-skanning med Neuraceq bør bare bli bedt om av leger som har erfaring med å håndtere pasienter med degenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Legemidlet gis ved injeksjon i en vene i ca. 90 minutter før man får et PET-bilde. Det kjøpte bildet er undersøkt av leger som er spesialutdannet for å tolke PET-skanning med Neuraceq. Pasientene bør diskutere resultatene av PET-eksamen med legen.
Hvordan virker Neuraceq - florbetaben?
Den aktive ingrediensen i Neuraceq, florbetaben (18F), er en type medisin kjent som et radiofarmasøytisk middel, som avgir lave mengder stråling og virker ved binding til β-amyloidplakk i hjernen. Etter å ha festet seg til platene, sender den ut en stråling som kan oppdages ved PET-eksamen, slik at leger kan vite om et betydelig antall plakk er tilstede. Hvis PET-skanningen viser få plakk eller ingen β-amyloidplakk (negativ skanning), er det usannsynlig at pasienten er påvirket av Alzheimers sykdom. Imidlertid er en positiv skanning i seg selv ikke tilstrekkelig til å gjøre en diagnose hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser, siden forekomsten av plakk observeres i ulike typer degenerative sykdommer så vel som hos noen eldre uten symptomer. Legene må da tolke skanningen i lys av en klinisk vurdering.
Hvilken fordel har Neuraceq - florbetaben vist i studiene?
Neuraceq ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 216 frivillige, delt inn i to grupper: en gruppe sunn unge mennesker og en gruppe svært gamle pasienter, som hadde fått autopsi etter døden; 41 frivillige (10 friske unge og 31 pasienter) fullførte studien og ble inkludert i resultatene. Studien undersøkte følsomheten og spesifisiteten av PET-skanninger (dvs. nøyaktigheten av slike skanninger for å identifisere plaque-nivå frivillige og nøyaktigheten ved å skille slike personer med plakkfrie pasienter). PET-skanning med Neuraceq har vist seg å være svært spesifikk og sensitiv for å identifisere pasienter med signifikante mengder av β-amyloidplakk i hjernen. På slutten av studien hadde 31 pasienter død og autopsier ble utført for å oppdage nærvær eller fravær av signifikante mengder av β-amyloidplakk i hjernen. Sammenligning av resultatene av autopsier med PET-skanninger viste en følsomhet for skannene på 77, 4% og en spesifisitet på 94, 2%. Dette innebærer at PET-skanning kunne korrekt identifisere som positive 77, 4% av pasientene med signifikante mengder plaketter, og at nesten alle fag uten signifikante plakk ble korrekt referert til som negative. Disse data ble ytterligere bekreftet av resultatene av nye pasienter, analysert ved slutten av studien.
Hva er risikoen forbundet med Neuraceq - florbetaben?
De vanligste bivirkningene med Neuraceq (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er smerte og irritasjon på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Neuraceq, se pakningsvedlegget. Neuraceq frigjør en svært liten mengde stråling, med minimal risiko for kreft eller arvelige abnormiteter.
Hvorfor har Neuraceq - florbetaben blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Neuraceqs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Resultatene fra hovedundersøkelsen viste at PET-skanningen som ble oppnådd med Neuraceq, oppdaget tilstedeværelsen av β-amyloidplakk i hjernen med høy følsomhet og spesifisitet, slik at resultatene av skanningen ga informasjon tilsvarende de som ble oppnådd ved obduksjon . Dette vurderes som en signifikant forbedring i diagnostisk ytelse hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser som vurderes for Alzheimers sykdom og andre typer degenerative sykdommer. Imidlertid er det fortsatt risiko for falske positive resultater, og derfor bør Neuraceq ikke brukes som eneste diagnostiske metode for degenerative sykdommer, men bør brukes i forbindelse med klinisk vurdering. Sikkerhetsprofilen til Neuraceq ble betraktet som beroligende og de vanligste bivirkningene ble identifisert når det gjaldt reaksjoner på injeksjonsstedet.
CHMP bemerket imidlertid at på grunn av de begrensede effektene av de tilgjengelige behandlingene for Alzheimers sykdom, er det ikke noe bevis for at en tidlig diagnose som følge av oppkjøpet av PET-skanning med Neuraceq og en tidlig behandling av terapien, forbedrer prognosen for pasienten Videre er bruken av Neuraceq ved å forutsi utviklingen av Alzheimers sykdom hos pasienter med hukommelsesforstyrrelser eller ved å overvåke pasientens respons på terapi ikke påvist
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Neuraceq - florbetaben?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Neuraceq brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Neuraceq, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Øvrig informasjon om Neuraceq - florbetaben
Den 20. februar 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Neuraceq, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Neuraceq, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2014
