Azarga - øyedråper

Hva er Azarga?

Azarga er en øyevann, suspensjon, som inneholder to aktive ingredienser, brinzolamid og timolol.

Hva brukes Azarga til?

Azarga brukes til å redusere intraokulært trykk (IOP, indre trykk i øyet). Det brukes til voksne pasienter med åpenvinklet glaukom (en sykdom hvor øynets indre trykk øker fordi væsken ikke kan strømme ut av øyet) eller fra økt hypertensjon (når øyets indre trykk er høyere sammenlignet med normen). Azarga brukes når behandling med et legemiddel som inneholder bare én aktiv ingrediens, ikke har tilstrekkelig redusert IOP.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Azarga?

Azarga gis med en dråpe i det berørte øyet to ganger om dagen. Suspensjonen skal ristes godt før bruk.

Hvordan jobber Azarga?

IOP-forhøyning forårsaker skade på netthinnen (den lysfølsomme overflaten som er plassert på baksiden av øyet) og til den optiske nerve som overfører signaler fra øyet til hjernen. Dette kan føre til alvorlig synstap og til og med blindhet. Ved å senke trykket reduserer Azarga risikoen for skade.

Azarga inneholder to aktive ingredienser, brinzolamid og timolol. De to substansene virker ved å redusere produksjonen av vandig humor (den vandige væske i øyet) på forskjellige måter. Brinzolamid er en karbonsyreanhydraseremmer som virker ved å blokkere et enzym som kalles karbonsyreanhydrase, som produserer bikarbonationer i kroppen. Bikarbonat er nødvendig for produksjon av vandig humor. Brinzolamid har blitt autorisert i EU (EU) under Azopt-merket siden 2000. Timolol er en beta-blokkering som vanligvis brukes til behandling av glaukom siden 1970-tallet.

Den kombinerte virkningen av de to substansene er overlegen i forhold til de enkelte stoffene som brukes alene.

Hvilke studier har blitt utført på Azarga?

Effekter av Azarga ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Azarga har blitt testet i to hovedstudier med totalt 960 voksne med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon. Den første var en seks måneders studie på sammenligning av Azarga med brinzolamid og med timolol brukt alene hos 523 pasienter. Den andre var en 12-måneders studie om sammenligningen av Azarga med kombinasjonen av timolol og dorzolamid (en annen karbonsyrehemmerehibitor) hos 437 pasienter. I begge studier var hovedmålet for effektivitet endringen i IOP i de første seks månedene av behandlingen. IOP ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Azarga vist i studiene?

Azarga var mer effektivt enn de enkelte aktive ingrediensene som ble brukt alene, og viste en effekt som tilsvarer kombinasjonen av timolol og dorzolamid. I den første studien ble IOP redusert fra 21 mmHg til 8, 0 - 8, 7 mmHg hos pasienter som brukte Azarga. Disse reduksjonene ble sammenlignet med 5, 1 - 5, 6 mmHg av de som brukte brinzolamid og 5, 7 - 6, 9 mmHg av de som brukte timolol. I den andre studien hadde IOP falt fra ca. 26 mmHg til 8, 3 mmHg omtrent etter seks måneder i begge pasientgruppene.

Hva er risikoen forbundet med Azarga?

De vanligste bivirkningene av Azarga (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er dysgeusi (bitter eller merkelig smak i munnen), sløret syn, øye smerte, øyeirritasjon og fremmedlegemer i øynene. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Azarga, se pakningsvedlegget.

Azarga skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene, til noen av de andre stoffene, til andre beta-blokkere (f.eks. Noen hjerte medisiner) eller sulfonamider (f.eks. Noen antibiotika) . Legemidlet bør ikke brukes av pasienter som:

de hadde astma
lider av en alvorlig form for kronisk obstruktiv lungesykdom (en sykdom som forårsaker innsnevring av luftveiene);
har visse hjerteproblemer;
har en alvorlig allergi som involverer nese og luftveier
har hyperkloremisk acidose (overflødig surhet i blodet forårsaket av for mye klorid);
har alvorlige nyreproblemer.

For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Azarga inneholder benzalkoniumklorid, som forårsaker misfarging av myke kontaktlinser. Derfor bør personer som har myke kontaktlinser være forsiktige.

Hvorfor har Azarga blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at kombinasjonen av de to aktive ingrediensene i Azarga forenkler behandlingen og hjelper pasientene til å holde seg til behandling. Utvalget fastslår at fordelene med Azarga oppveier risikoen for IOP reduksjon hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, for hvem monoterapi ikke garanterer tilstrekkelig PIO reduksjon. Utvalget anbefalte at Azarga skulle få markedsføringstillatelse.