Hva er Wakix - Pitolisant brukt til og hva brukes det til?
Wakix er et legemiddel som brukes hos voksne til å behandle narkolepsi. Narkolepsi er en langsiktig søvnforstyrrelse som kompromitterer hjernens evne til å regulere den normale sovesyklusen. Dette forårsaker symptomer som et uopprettelig behov for å sove, selv om øyeblikk og på upassende steder, og forstyrret nattlig søvn. Noen pasienter har også episoder med alvorlig muskel svakhet (katapleksi), noen ganger opp til å kollapse. Wakix brukes til pasienter med eller uten katapleksi.
Wakix inneholder den aktive ingrediensen pitolisant. Fordi antall pasienter med narkolepsi er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Wakix ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 10. juli 2007.
Hvordan brukes Wakix - Pitolisant?
Wakix kan bare fås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i søvnforstyrrelser.
Wakix er tilgjengelig som tabletter (4, 5 og 18 mg). I den første uka av behandlingen er den anbefalte dosen 9 mg daglig, tatt om morgenen under frokosten. I løpet av den andre behandlingsuke kan daglig dose økes til 18 mg eller reduseres til 4, 5 mg.
I løpet av den tredje uken kan dosen økes ytterligere til maksimal dose på 36 mg per dag. Wakix skal alltid brukes til lavest effektive dose.
Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller med nyreproblemer bør maksimal daglig dose ikke overstige 18 mg.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Wakix - Pitolisant?
Wakix inneholder den aktive ingrediensen pitolisant, som binder til reseptorer i hjernen kalt "H3 histaminreseptorer". Dette øker aktiviteten til visse hjerneceller kalt "histaminergiske nevroner", som er viktige for å holde kroppen våken.
Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist i studiene?
Wakix ble analysert i 2 hovedstudier med totalt 261 voksne med narkolepsi, i de fleste tilfeller assosiert med katapleksi. Studiene sammenlignet Wakix med placebo (en dummybehandling). Den viktigste effektparameteren var følelsen av søvnighet hos pasienter i løpet av dagen, vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dette er standardskalaen som brukes hos pasienter med narkolepsi, som har en score som varierer fra 0 til 24.
Den første studien viste at Wakix var mer effektivt enn placebo for å redusere søvnighet i dag: etter 8 ukers behandling hadde pasienter som tok Wakix en gjennomsnittlig reduksjon på ESS-skalaen 3 poeng høyere enn de som tok placebo. Resultatene av denne studien viste også en reduksjon av antall katapleksi-angrep. I den andre studien var det imidlertid ingen forskjeller mellom Wakix og placebo om reduksjon av søvnighet eller katapleksi.
I en objektiv test av søvnighet kalt vedlikehold av vaksomhetstest (MWT) viste de kombinerte resultatene av de to studiene en signifikant forbedring i evnen til å opprettholde våkenhet med Wakix sammenlignet med placebo.
I en annen studie av 105 pasienter med narkolepsi og katapleksi var Wakix mer effektivt enn placebo for å redusere det ukentlige antall katapleksi-angrep: Antall katapleksinfeksjoner i uken hadde økt fra 9 til 3 i pasientene de tok Wakix, mens den holdt seg rundt 7 uker hos pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Wakix - Pitolisant?
De vanligste bivirkningene av Wakix (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er søvnløshet (problemer med å sove), hodepine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhet, depresjon, tremor, søvnbesvær, tretthet, oppkast, svimmelhet (følelse av rotasjon av omgivelsene) og dyspepsi (halsbrann). Alvorlige, men sjeldne bivirkninger er unormalt vekttap og abort. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Wakix, se pakningsvedlegget.
Wakix skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og ammende kvinner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Wakix - Pitolisant blitt godkjent?
De samlede tilgjengelige dataene viser at Wakix har en positiv effekt på de to viktigste symptomene på narkolepsi, overdreven søvnighet i dag og katapleksi. Videre har Wakix en annen virkningsmekanisme enn dagens behandlinger, og representerer derfor et alternativt terapeutisk alternativ. Sikkerhetsprofilen til Wakix anses akseptabel, uten at noen andre viktige sikkerhetsproblemer har blitt identifisert.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Wakix fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Wakix - Pitolisant?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Wakix brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Wakix, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Wakix, gjennomføre en observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerheten til medisinen som brukes i medisinsk praksis.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Wakix - Pitolisant
For den fulle versjonen av EPAR og sammendraget av Wakix risikostyringsplan, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / European public assessment reports. For mer informasjon om Wakix-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendrag av uttalelsen fra Wakix-komiteen for sjeldne legemidler er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
