Hva er Insuman?
Insuman inkluderer en serie injiserbare insulinløsninger og suspensjoner. Insuman er tilgjengelig i hetteglass, patroner eller ferdigfylte engangspenner (OptiSet og SoloStar).
Insuman inneholder det aktive stoffet insulin human. Insuman-serien inkluderer hurtigvirkende insulinløsninger (Insuman Rapid og Insuman Infusat) som inneholder oppløselig insulin, en intermediærvirkende insulinsuspensjon (Insuman Basal) som inneholder isofaninsulin og en kombinasjon av hurtigvirkende insulin og insulin mellomliggende handling i ulike proporsjoner (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% oppløselig insulin og 85% krystallinsk protaminsulin;
- Insuman Comb 25: 25% oppløselig insulin og 75% krystallinsk protaminsulin;
- Insuman Comb 30: 30% oppløselig insulin og 70% krystallinsk protaminsulin;
- Insuman Comb 50: 50% oppløselig insulin og 50% krystallinsk protaminsulin.
Hva brukes Insuman til?
Insuman er indisert hos pasienter med diabetes når behandling med insulin er nødvendig.
Insuman Rapid er også egnet for behandling av hyperglykemisk koma (koma forårsaket av for mye glukose i blodet), ketoacidose (høye konsentrasjoner av ketoner [syrer] i blodet) og for å oppnå stabilisering av glukose i blodet før, etter eller under operasjonen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Insuman?
Insuman injiseres under huden, vanligvis i bukvegget (magen) eller låret, i henhold til legenes anbefalinger. Injiseringsstedene må roteres mellom en injeksjon og den neste. Den forventede blodsukkerhastigheten, typen Insuman som skal brukes, doseringen og tidspunktet for administrasjonen bestemmes av legen for hver enkelt pasient og er tilpasset etter pasientens diett, fysisk aktivitet og livsstil. For å finne den minste effektive doseringen er det nødvendig å overvåke pasientens blodsukkernivå regelmessig. Insuman bør tas før måltider. Vennligst se pakningsvedlegget for riktig administreringstid. Insuman Rapid kan også gis i en vene, forutsatt at dette gjøres i en sykehusinnstilling der pasienten kan overvåkes nøye. Insuman Infusat er designet i spesielle infusjonspumper som er klar til bruk.
Hvordan virker Insuman?
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere blodsukkernivået. Insuman er en insulinanalog som er identisk med kroppens eget insulin.
Den aktive ingrediensen i Insuman, humant insulin, er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en bakterie med et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere insulin. Insuman inneholder insulin i forskjellige former: Oppløselig insulin, som virker raskt (innen 30 minutter etter injeksjon), og former for isofan og krystallinsk protamin, som absorberes mye langsommere i løpet av dagen, noe som gir dem en langvarig effekt.
Erstatningsinsulin virker akkurat som naturlig insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Insuman?
Insuman ble studert i to studier av 611 pasienter med type 1 diabetes (hvor bukspyttkjertelen ikke kan produsere insulin) eller type 2 diabetes (hvor kroppen ikke klarer å bruke effektivt insulin). I en av de to studiene ble Insuman brukt i en insulinpumpe. I den andre studien ble Insuman Comb 25 sammenlignet med halvsyntetisk humant insulin. Disse studiene målte den faste konsentrasjonen av glukose i blodet (målt når pasientene hadde fastet i minst åtte timer) eller av et stoff i blodet kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll . Studiene undersøkte også antall pasienter som hadde utviklet hypoglykemi (lave blodsukkerkonsentrasjoner).
Hvilken fordel har Insuman vist i studiene?
Insuman induserte en reduksjon i nivået av HbA1c, som viste at blodsukkerkonsentrasjonene ble opprettholdt på et nivå som ligner det som er garantert av menneskelig semisyntetisk insulin. Insuman var effektiv både i type 1 diabetes og type 2 diabetes.
Hva er risikoen forbundet med Insuman?
Insuman kan forårsake hypoglykemi. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Insuman, se pakningsvedlegget.
Insuman må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene. Insuman doser må kanskje justeres ved samtidig bruk av andre legemidler som kan påvirke blodsukkernivået. For en komplett liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Insuman blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Insumans fordeler er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus. Utvalget anbefalte at Insuman skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Insuman
Den 21. februar 1997 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Insuman til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 21. februar 2002 og 21. februar 2007.
Den fullstendige EPAR for Insuman finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
