Thelin - sitaxentan natrium

VENNLIGST MERK: LEGEMIDLETS PRODUKT ER INGEN LANGREGJØRING (alvorlige bivirkninger i leveren)

Hva er Thelin?

Thelin kommer i kapselformet filmdrasjerte tabletter, gul-oransje farget, som inneholder 100 mg aktiv ingrediens sitaxentan natrium.

Hva brukes Thelin til?

Thelin brukes til å behandle voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon i klasse III for å forbedre treningskapasiteten. Pulmonal arteriell hypertensjon er en sykdom hvor pasienten har et unormalt høyt trykk i lungearteriene; Klasse III ("moderat") indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen. Thelin har vist seg å være effektiv i primær lunghypertensjon (ingen annen årsak) og i lungehypertensjon forårsaket av bindevevssykdom.

Fordi antall pasienter med pulmonal hypertensjon er lav og sykdommen er sjelden, ble Thelin utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes til sjeldne sykdommer) 21. oktober 2004.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Thelin?

Behandling med Thelin skal bare startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Det tas daglig i doser på 100 mg (en tablett), med eller uten mat, helst samtidig på samme tid hver dag, og dosen bør ikke overstige en tablett per dag. Det bør ikke tas av pasienter som har eller har alvorlige leverproblemer. Hvis pasientens tilstand forverres etter 12 uker, bør legen vurdere behandlingen.

Hvordan virker Thelin?

Pulmonal arteriell hypertensjon er en svekkende sykdom der det er sterk innsnevring av blodkarene i lungene, noe som forårsaker et svært høyt trykk i karene som bærer blod fra høyre side av hjertet til lungene. Den aktive substansen i Thelin, sitaxentannatrium, er en antagonist av et stoff som er naturlig presentert, kalt endothelin-1 (ET-1), som er årsaken til sterk innsnevring av blodårene. Ved å blokkere effekten av endoltelin, reduseres det sammenklemmelsen av blodårene, og dette letter nedgangen i blodtrykket.

Hvilke studier har blitt utført på Thelin?

Før det ble studert hos mennesker, ble sikkerheten og effekten av medisinen testet i eksperimentelle modeller.

Tre hovedstudier ble gjennomført med 523 pasienter. Doser på 50, 100 og 300 mg sitaxentannatrium er blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Effekt ble studert ved å måle avstandspasientene kunne gå i 6 minutter etter 12 ukers behandling.

Hvilken fordel har Thelin vist i studiene?

Etter behandling med Thelin kunne pasientene reise betydelig lenger. Før behandling med 100 mg sitaxentannatrium var den gjennomsnittlige avstanden som tilbakestilles til fots mellom 343 og 394 meter, med en økning på ca 33 meter etter behandlingen. Selv om det ikke er en stor økning, er det en betydelig forbedring. Studier har vist at doser på 50 mg ikke forårsaket en betydelig fordel, og at doser på 300 mg ikke tillot bedre fordeler enn 100 mg dosen.

Hva er risikoen forbundet med Thelin?

Den hyppigst rapporterte uønskede effekten (sett hos mer enn en av 10 pasienter) var hodepine. Andre vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 pasienter på 100) var perifert ødem (hevelse i armer og ben) og nesebelastning (turbulent nese). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Thelin, se pakningsvedlegget.

Thelin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sitaxentannatrium eller andre ingredienser, til personer som har alvorlige leverproblemer eller forhøyede nivåer av visse leverenzymer. Pasientens leverfunksjon må overvåkes før og under behandlingen. Thelin bør ikke tas med ciklosporin A (et legemiddel som brukes til å behandle psoriasis og reumatoid artritt, så vel som å forhindre avvisning i tilfelle lever eller nyretransplantasjon) og forsiktighet bør utvises når det tas samtidig med warfarin (et legemiddel som brukes til å behandle å tynne blodet).

Kvinner som tar Thelin må være forsiktig så de ikke blir gravid og bruker en effektiv prevensjonsmetode. Det er ikke kjent om sitaxentan utskilles i melk eller ikke, eller om det kan være skadelig for et spedbarn. Det anbefales at du unngår amming mens du tar Thelin.

Hvorfor har Thelin blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) mener at Thelin har vist seg å være effektiv, og at denne effekten er innenfor forventningene til denne medisinske gruppen. Han bestemte seg for at Thelin fordeler oppveier risikoen for å behandle voksne pasienter med primær pulmonal arteriell hypertensjon for å forbedre fysisk kapasitet og pulmonal hypertensjon forbundet med bindevevssykdom. CHMP anbefalte derfor at Thelin fikk markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Thelin?

Selskapet som lager Thelin, må gi informasjonsmateriale til leger og pasienter (informasjonsark for pasienter). Selskapet vil også sette opp et overvåkingssystem for bivirkninger, mistenkelig interaksjon med andre legemidler og utfallet av graviditet som kan oppstå hos en kvinne som tar medisinen.