Hva er Evarrest og hva brukes det til?
Evarrest er et produkt som brukes hos voksne under operasjonen for å stoppe blødning, mens standardmetoder for å kontrollere blødning er utilstrekkelige. Den består av absorberbart materiale belagt på den ene siden med to aktive ingredienser ( fibrinogen og trombin ) og er tilgjengelig som en 10, 2 cm x 10, 2 cm tetningsmatrise. Under prosedyren kuttes matrices i henhold til størrelse og form som er nødvendig for å tette blødningsområdet.
Hvordan brukes Evarrest?
Evarrest bør kun brukes av erfarne kirurger, som skal vurdere mengden som skal brukes basert på blødningsområdets størrelse og plassering. Bare et enkelt lag skal påføres, overlappes det med 1-2 cm på det omkringliggende blødende vevet. Evarrest består av absorberbart materiale som ikke trenger å fjernes etter operasjonen. Materialet absorberes av kroppen i løpet av ca 8 uker. Imidlertid bør ikke mer enn to enheter etterlades, fordi det ikke ble samlet nok erfaring med større mengder.
Hvordan fungerer Evarrest?
De aktive ingrediensene i Evarrest, fibrinogen og trombin er proteiner ekstrahert fra blodet, implisert i den naturlige koagulasjonsprosessen. Trombin virker ved å dele fibrinogen i mindre enheter kalt fibriner, som deretter aggregerer for å danne koagulater. Når en Evarrest-matrise påføres et blødningsområde under operasjon, utløser fuktighet reaksjonen mellom de to aktive ingrediensene, noe som resulterer i rask dannelse av blodpropper. Klumpene tillater at matrisen holder seg fastere til vevet, og bidrar til å stoppe blødningen.
Hvilken fordel har Evarrest vist i studiene?
Studier har vist at Evarrest er effektivt for å bidra til å stoppe blødning under operasjon: i de fleste pasienter stoppet blødningen innen 4 minutter. En studie sammenlignet Evarrest med et annet produkt, Surgicel, hos pasienter som gjennomgår abdominal, thorax og bekkenoperasjon. Hos 98% (59 av 60) av pasientene i gruppen behandlet med Evarrest, ble blødningen stoppet innen 4 minutter (uten blødning i løpet av 6 minutters observasjonsperiode); Dette resultatet ble observert hos 53% av pasientene behandlet med Surgicel (16 av 30). To studier sammenlignet Evarrest med vanlig brukte kirurgiske teknikker betraktet som standard. I en studie av pasienter som gjennomgått abdominal, thorax og bekkenoperasjon, ble blødningen stoppet innen 4 minutter hos 84% (50 av 59) av pasientene behandlet med Evarrest sammenlignet med 31% (10 av 32) av pasientene behandlet med standardteknikken. Lignende resultater fremkom av en studie av pasienter som gjennomgår leverkirurgi. Blødningen stoppet innen 4 minutter hos 83% (33 av 40) av pasientene behandlet med Evarrest sammenlignet med 30% (13 av 44) av pasientene behandlet med standardteknikken.
Hva er risikoen forbundet med Evarrest?
Komplikasjoner sett hos pasienter behandlet med Evarrest er generelt relatert til den kirurgiske prosedyren og tidligere forhold, og inkluderer postoperativ blødning og økte nivåer av fibrinogen i blodet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Evarrest, se pakningsvedlegget. Evarrest må ikke brukes til å reparere lesjoner av veggene i store blodkar, det må ikke påføres i blodkarene og må ikke brukes i lukkede rom (for eksempel åpninger i beinene). Videre må det ikke brukes i nærvær av en aktiv infeksjon eller i forurensede deler.
Hvorfor har Evarrest blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har funnet ut at Evarrest har vist seg å være effektivt for å stoppe blødning under operasjon og kunne være et passende alternativ til andre produkter og teknikker. Komplikasjoner observert i studier utført med Evarrest var generelt på grunn av kirurgisk prosedyre og tidligere forhold, selv om tilfeller av gjentakelse av blødning ble observert fra de stedene hvor Evarrest matriser var blitt brukt. Evarrest bør derfor bare brukes når standardmetoder for blødningskontroll er utilstrekkelige.
CHMP konkluderte med at Evarrests fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse.
Hvilken informasjon er ventet på Evarrest?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Evarrest brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i sammendraget av produktegenskaper og informasjonsbladet til Evarrest, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Evarrest
Den 25. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Evarrest, gyldig over hele EU. Den fullstendige EPAR for Evarrest finnes på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Evarrest, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013
