Hva er Olanzapine Glenmark?
Olanzapin Glenmark er et legemiddel som inneholder den aktive substansen olanzapin. Det er tilgjengelig som runde gule tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg).
Olanzapine Glenmark er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er autorisert i EU (Zyprexa).
Hva brukes Olanzapine Glenmark til?
Olanzapin Glenmark er indisert for behandling av voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og språkforstyrrelser, hallusinasjoner (høre eller se ting som ikke eksisterer), mistenkelighet og fikseringer (falske overbevisninger). Olanzapine Glenmark er også effektivt for å opprettholde klinisk forbedring hos pasienter som har respondert positivt på innledende behandling.
Olanzapine Glenmark brukes også til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder (spesielt euforisk humør) hos voksne. Legemidlet kan også brukes til å forhindre tilbakefall av slike episoder (tilbakefall) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse preget av veksling av euforiske faser og depressive faser) som har reagert positivt på den første behandlingen.
Legemidlet kan kun fås på resept
Hvordan brukes Olanzapine Glenmark?
Den anbefalte startdosen av Olanzapine Glenmark varierer i henhold til typen av lidelse som skal behandles: 10 mg daglig for schizofreni og forebygging av maniske episoder, 15 mg daglig for behandling av maniske episoder, med mindre det brukes i kombinasjon med andre legemidler, i så fall kan startdosen være 10 mg daglig. Dosen bør justeres i henhold til pasientens respons og graden av toleranse for behandlingen. Den vanlige dosen kan variere mellom 5 og 20 mg daglig. Den innledende dosen må kanskje reduseres til 5 mg per dag hos pasienter over 65 år og hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan jobber Olanzapine Glenmark?
Det aktive stoffet i Olanzapine Glenmark, olanzapin, er et antipsykotisk legemiddel, kjent som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det skiller seg fra de tradisjonelle antipsykotiske stoffene som er tilgjengelig siden 1950-tallet. Selv om den nøyaktige virkningsmekanismen for olanzapin ikke er kjent, binder den seg til forskjellige typer reseptorer på overflaten av nerveceller i hjernen. På denne måten forstyrres signaler som overføres mellom hjernecellene gjennom "neurotransmittere", dvs. kjemikaliene som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. Det antas at den fordelaktige effekten av olanzapin skyldes dets evne til å blokkere reseptorer for nevrotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og dopamin. Fordi disse nevrotransmitterene er involvert i skizofreni og bipolar lidelse, bidrar olanzapin til normalisering av hjerneaktivitet, og reduserer symptomene på disse sykdommene.
Hvordan har Olanzapine Glenmark blitt studert?
Siden Olanzapine Glenmark er et generisk legemiddel, har studiene vært begrenset til å gi bevis for at stoffet er bioekvivalent med referansemedisin, Zyprexa. Legemidler er sies å være bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Olanzapine Glenmark?
Fordi Olanzapine Glenmark er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, skal fordelene og risikoen for stoffet være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Olanzapine Glenmark blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Olanzapine Glenmark, i samsvar med kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMPs mening at, som for Zyprexa, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Olanzapine Glenmark.
Mer informasjon om Olanzapine Glenmark
Den 3. desember 2009 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Glenmark Generics (Europe) Limited for Olanzapine Glenmark. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele EPAR av Olanzapine Glenmark, klikk her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
