Hva brukes Lynparza - olaparib til?
Lynparza er et kreftmedisin som er angitt for behandling av "vedlikehold" av voksne pasienter med høy grad av serøs epithelial eggstokkreft (en type avansert ovariekarcinom), inkludert karsinom i egglederne (en del av reproduksjonssystemet kvinne kobler eggstokkene til livmor) og karsinom i bukhinnen (underlivet i magen). Lynparza brukes til pasienter med mutasjoner (defekter) i ett av de to genene kjent som BRCA1 og BRCA2, og som viser tilbakevendende tilbakefall (dvs. tilbakefall av karsinom etter behandling). Lynparza administreres etter behandling med platinbaserte legemidler, når karsinomets størrelse er redusert eller svulstmassen helt har forsvunnet. Det gis til pasienter som tidligere behandling med platinbaserte legemidler har gitt varig respons (varer minst 6 måneder). Lynparza inneholder den aktive substansen olaparib . Fordi antall pasienter med eggstokkreft er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Lynparza ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 6. desember 2007.
Hvordan brukes Lynparza - olaparib?
Lynparza er tilgjengelig som kapsler (50 mg) som skal tas i munnen. Legemidlet kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege som spesialiserer seg på behandling av kreft. Før pasienten starter, bør pasientene sørge for at de har en BRCA-genmutasjon. Evaluering av mutasjonsstatus må utføres i et egnet laboratorium ved bruk av genetisk testing. Behandlingen med Lynparza skal startes innen 8 uker etter å ha tatt den siste dosen av platinabasert kjemoterapi. Den anbefalte dosen av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger om dagen. Behandlingen kan stoppes og doser kan reduseres ved bivirkninger. Lynparza bør tas minst en time etter inntak av mat og pasienter bør avstå fra å spise helst opptil to timer senere. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Lynparza - olaparib?
Den aktive ingrediensen i Lynparza, olaparib, blokkerer virkningen av humane enzymer kalt poly (ADP-ribose) polymerase (PARP), som bidrar til reparasjon av skadet DNA i celler (både sunn og kreft) under cellefordeling. I friske celler er det en alternativ mekanisme for reparasjon av DNA som krever BRCA1 og BRCA2 proteiner. Denne alternative mekanismen virker ikke skikkelig i tumorceller som utviser mutasjoner i BRCA1- eller BRCA2-genet. Derfor, når PARP-proteiner er blokkert, kan det skadede DNA i kreftceller ikke repareres, og som et resultat dør kreftceller.
Hvilken fordel har Lynparza-olaparib vist i studiene?
Lynparza har vist seg å øke tidsperioden hvor pasientene ikke viser en forverring av sykdommen i en hovedstudie som involverte 265 pasienter med høye serøse ovariekarcinomer, inkludert egglederkarsinom eller peritoneal karsinom. Pasientene hadde gjennomgått to eller flere kurer av platinabasert kjemoterapi og hadde en varig respons (svulsten hadde ikke utviklet seg i minst 6 måneder) før den siste terapeutiske syklusen. Dette svaret på platinbaserte legemidler begrunnet bruken av den siste platinabaserte behandlingen. Lynparza ble administrert innen 8 uker etter det siste løpet av platinabasert kjemoterapi når svulstmassen var i lavkonjunktur eller helt forsvunnet. Omtrent halvparten av pasientene som deltok i studien hadde BRCA mutasjoner. I de fleste tilfeller var disse arvelige mutasjoner. Pasienter med BRCA-mutasjon behandlet med Lynparza overlevde i gjennomsnitt lenger uten å vise tegn på sykdomsprogresjon sammenlignet med pasienter med BRCA-mutasjon behandlet med placebo (en dummybehandling) eller 11, 2 måneder sammenlignet med 4, 3 måneder .
Hva er risikoen forbundet med Lynparza - olaparib?
De vanligste bivirkningene av Lynparza (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tretthet, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi (halsbrann), hodepine, dysgeusi (smaksforstyrrelse), nedsatt appetitt, svimmelhet, anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet), lymfopeni og nøytropeni (reduksjon av antall typer hvite blodlegemer), økning i gjennomsnittlig kroppslig volum (økning i gjennomsnittsstørrelsen på røde blodlegemer) og økning i kreatinin (tilstedeværelsen av høye nivåer av kreatinin i blodet indikerer problemer med nyrefunksjonen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Lynparza, se pakningsvedlegget. Amning er kontraindisert under behandling med Lynparza og minst en måned etter siste dose. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lynparza-olaparib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Lynparzas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at fordelene med Lynparza ved forlengelse av overlevelse av kreftpasienter med en BRCA-mutasjon før sykdomsprogresjon er klinisk relevant. I disse pasientene, som vanligvis har dårlig diagnose, var det en total forsinkelse på 6, 9 måneder i sykdomsprogresjonen, noe som kunne tillate at den etterfølgende platinabaserte kjemoterapinsyklusen ble forsinket. Med hensyn til sikkerhet var bivirkningene for det meste milde eller moderate, og generelt viste seg å kunne håndteres. CHMP bemerket også at det er behov for ytterligere studier for å bekrefte fordelene med Lynparza, dets virkninger på overlevelse og sikkerheten på lang sikt.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Lynparza - olaparib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lynparza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Lynparza, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Lynparza, utføre studier for å bekrefte nytten av medisinen, inkludert den langsiktige fordelen hos pasienter med eggstokkreft.
Mer informasjon om Lynparza - olaparib
Den 16. desember 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Lynparza, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Lynparza, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler relatert til Lynparza er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2014.
