Hva er Xarelto?
Xarelto er et legemiddel som inneholder virkestoffet rivaroxaban. Det er tilgjengelig som røde runde tabletter (10 mg).
Hva brukes Xarelto til?
Xarelto brukes til å forebygge venøs tromboembolisme (VTE, dannelse av blodpropper i blodårene) hos voksne som gjennomgår hofteskift eller knæutskifting.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Xarelto?
Behandling med Xarelto bør starte seks til ti timer etter operasjonen, forutsatt at pasientens kirurgiske sår ikke blødes lenger. Xarelto bør tas i en dose av en tablett en gang daglig med eller uten mat. Behandlingen varer fem uker hos pasienter som gjennomgår hofteskiftkirurgi og to uker hos pasienter som gjennomgår knærutskifting.
Hvordan jobber Xarelto?
Pasienter som går i hofte- eller kneskiftskirurgi, har høy risiko for at blodpropper dannes i blodårene. Disse blodproppene kan være farlige hvis de beveger seg til andre deler av kroppen, som i lungene. Den aktive substansen i Xarelto, rivaroxaban, er en "faktor Xa-inhibitor", som er et stoff som blokkerer faktor Xa, et enzym som går inn i produksjonen av trombin. Trombin er viktig for blodkoagulasjonsprosessen. Ved blokkering av faktor Xa reduseres trombinnivåene, og risikoen for at blodpropper dannes i venene reduseres.
Hvordan har Xarelto blitt studert?
Effekter av Xarelto ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Xarelto ble sammenlignet med enoksaparin (en annen medisin som forhindrer dannelsen av blodpropper) i tre hovedstudier, to hos pasienter som gjennomgår hofteskiftkirurgi, og en hos pasienter som går i kneskiftkirurgi. I hofteutskiftingskirurgien sammenlignet den første studien fem uker med Xarelto med fem uker enoxaparin i rundt 4500 pasienter, og den andre studien sammenlignet fem uker med Xarelto med to uker med enoksaparin i om lag 2500 pasienter. Den tredje studien sammenlignet to uker med Xarelto med to uker med enokaparin i om lag 2500 pasienter som gikk i knærutskifting. I alle studier ble effekten målt av antall pasienter som hadde blodpropp i deres årer eller lunger eller døde av noen årsak i behandlingsperioden.
Hvilken fordel har Xarelto vist i studiene?
I alle hovedstudiene var Xarelto mer effektivt enn enoksaparin for å forhindre dannelsen av blodpropper eller dødsfall.
I den første hip-bytteintervensjonsstudien hadde 1% av pasientene som gjennomgikk fullstendig behandling med Xarelto blodpropper eller døde (18 av 1 595), sammenlignet med 4% av de som ble behandlet med enoksaparin (58 av 1.558). I den andre studien hadde 2% av pasientene behandlet med Xarelto blodpropp eller døde (17 av 864), sammenlignet med 9% av de som ble behandlet med enoksaparin (81 av 869).
Etter bytteoperasjon av knær hadde 10% av pasientene behandlet med Xarelto blodpropper eller døde (79 av 824), sammenlignet med 19% av de som ble behandlet med enoksaparin (166 av 878).
Hva er risikoen forbundet med Xarelto?
De vanligste bivirkningene av Xarelto (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) bløder etter operasjonen, kvalme, anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) og økning i visse leverenzymer i blodet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xarelto, se pakningsvedlegget.
Xarelto skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rivaroxaban eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke gis til pasienter som har blodtap eller til pasienter som har leversykdom som øker risikoen for blødning. Xarelto bør ikke brukes til kvinner under graviditet eller amming.
Hvorfor har Xarelto blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xareltos fordeler er større enn risikoen for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår valgfrie hofte- eller knærutskiftingsprosedyrer. Utvalget anbefalte at Xarelto skal få markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Xarelto:
Den 30. september 2008 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xarelto, gyldig over hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.
Den fullstendige EPAR for Xarelto finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
