Tevagrastim - filgrastim

Hva er Tevagrastim?

Tevagrastim er en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder filgrastim av virkestoffet.

Tevagrastim er en "biosimilar" medisin, noe som betyr at den ligner på en biologisk medisin som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive stoff (også kalt referansemedisin). Referansemedisin for Tevagrastim er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Tevagrastim til?

Tevagrastim brukes til å stimulere til produksjon av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:

for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (behandling av en tumor) cytotoksisk (celle destroyer);
å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge beinmargsceller før en transplantasjon av den samme (som hos enkelte leukemiske pasienter) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.

Tevagrastim kan også brukes til pasienter som skal donere stamceller til en transplantasjon, for å hjelpe dem å frigjøre disse cellene fra beinmarg.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Tevagrastim?

Tevagrastim gis ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan administreres, avhenger dosen og varigheten av behandlingen av årsaken til bruken, pasientens kroppsvekt og responsen på behandlingen. Tevagrastim er vanligvis gitt i et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som injiseres under huden, kan injisere det selv, forutsatt at de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Tevagrastim?

Det aktive stoffet i Tevagrastim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) har blitt podet som gjør det mulig å produsere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måte som den naturlig produserte G-CSF-faktoren, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer.

Hvilke studier har blitt utført på Tevagrastim?

Tevagrastim har gjennomgått studier for å vise dens likhet med referansepreparatet, Neupogen.

En hovedstudie sammenlignet Tevagrastim med Neupogen og en placebo (en dummybehandling) som involverte 348 brystkreftpatienter. Studien undersøkte varigheten av alvorlig nøytropeni under første syklus av cytotoksisk kjemoterapi hos pasienter.

To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og ikke-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten til Tevagrastim.

Hvilken fordel har Tevagrastim vist i studiene?

Behandling med Tevagrastim og Neupogen ga nesten tilsvarende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av kjemoterapinsyklusen hadde pasienter behandlet med både Tevagrastim og Neupogen i gjennomsnitt 1, 1 dager alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3, 8 dager av de som tok placebo. Derfor viste effekten av Tevagrastim å være ekvivalent med Neupogen.

Hva er risikoen forbundet med Tevagrastim?

Den vanligste bivirkningen som ses med Tevagrastim (hos mer enn 1 pasient i 10) er muskuloskeletale smerter (smerte i muskler og ben). Hos flere enn en av 10 pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen som Tevagrastim brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Tevagrastim, se pakningsvedlegget.

Tevagrastim skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Tevagrastim blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) anså at Tevagrastim, basert på bestemmelsene i EUs lovgivning, demonstrerte egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Tevagrastim skal få markedsføringstillatelse.