Hva er Cancidas?
Cancidas er et pulver som omdannes til infusjonsvæske (drypp i en vene) som inneholder den aktive substansen caspofungin.
Hva brukes Cancidas til?
Cancidas er et antifungal medisin som er angitt for behandling av voksne, ungdom og barn med:
- invasiv candidiasis (en type infeksjon på grunn av Candida- svampen);
- invasiv aspergillose (annen type infeksjon på grunn av Aspergillus sopp), hos personer som ikke responderer eller er intolerante mot amfotericin B eller itrakonazol (andre antifungal medisiner);
- formodede soppinfeksjoner (som Candida eller Aspergillus) hos pasienter med feber og nøytropeni (med redusert antall hvite blodlegemer). Det er en "empirisk terapi", som startes på grunnlag av observasjon av pasienten før legen har bekreftelse på infeksjonen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Cancidas?
Cancidas terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Cancidas må rekonstitueres i oppløsning før bruk, og unngår bruk av fortynningsmidler som inneholder glukose.
Det bør gis en gang daglig med langsom intravenøs infusjon over en time. Hos voksne pasienter starter behandlingen med en dose på 70 mg, etterfulgt av en dose på 50 mg daglig eller 70 mg hos pasienter med en kroppsvekt over 80 kg. En lavere dose kan være nødvendig hos voksne med moderate leverproblemer.
Hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år avhenger dosen av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt). Cancidas skal brukes med forsiktighet til barn under 12 måneder, da det ikke er studert tilstrekkelig i denne aldersgruppen.
Behandlingen bør fortsette i opptil to uker etter helbredelse fra infeksjonen.
Hvordan jobber Cancidas?
Det aktive stoffet i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe antifungale legemidler kalt "echinocandiner". Legemidlet virker ved å forstyrre produksjonen av en komponent i soppcellevegget kalt "glukanpolysakkarid" som er nødvendig for overlevelse og vekst av soppen. Soppceller utsatt for Cancidas har en forandret eller ufullstendig cellevegg, noe som gjør dem skjøre og ikke i stand til å vokse. Sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR) inneholder listen over sopp som Cancidas er aktiv for.
Hvordan har Cancidas blitt studert?
Cancidas har blitt studert i fem hovedstudier.
Tre studier undersøkte effekten av Cancidas ved behandling av candidiasis eller invasiv aspergillose. En studie ble utført på 239 voksne med invasiv candidiasis. En annen studie ble utført på 69 voksne pasienter med invasiv aspergillose, den tredje studien involverte 49 pasienter i alderen mellom seks måneder og 17 år med candidiasis eller aspergillose. Studien på voksne med invasiv candidiasis sammenlignet Cancidas med intravenøst administrert amphotericin B.
For empirisk behandling av neutropeniske pasienter med feber ble Cancidas sammenlignet med amphotericin B i to studier: en ble utført på 1 111 voksne og en annen på 82 pasienter mellom to og 17 år.
I alle fem studiene var det viktigste effektmålet antall pasienter som reagerte på behandlingen. Dette tallet var avhengig av symptomforbedring og andre kriterier som for eksempel svampens forsvunnelse fra pasientprøver.
Hvilken fordel har Cancidas vist i studiene?
Ved invasiv candidiasis reagerte 73% av evaluerbare voksne som ble behandlet med Cancidas positivt (80 av 109) sammenlignet med 62% av voksne pasienter behandlet med amfotericin B (71 av 115).
For invasiv aspergillose, på slutten av studien hadde 41% av voksne svarte positivt (26 av 63). Av de voksne som ikke reagerte på andre behandlinger, var 36% lydhør overfor Cancidas (19 av 53). Av pasienter som ikke tolererte andre terapier, reagerte 70% på Cancidas (7 av 10).
Lignende svar er registrert hos barn og ungdom: 50% av pasientene som lider av invasiv candidiasis (5 av 10) og 81% av pasientene med invasiv aspergillose (30 av 37) reagerte på Cancidas.
I empirisk behandling av pasienter med nøytropenisk feber demonstrerte Cancidas samme effekt som amphotericin B. I den voksne studien reagerte 34% av begge grupper av voksne positivt. Lignende resultater ble observert i studien av barn og ungdom.
Hva er risikoen forbundet med Cancidas?
Den hyppigst rapporterte uønskede effekten (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) er feber. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cancidas, se pakningsvedlegget.
Cancidas skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot caspofungin eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Cancidas blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) er av den oppfatning at fordelene med Cancidas oppveier risikoen for behandling av invasiv candidiasis eller aspergillose og empirisk terapi for antatte soppinfeksjoner hos voksne eller pediatriske pasienter. Komiteen anbefalte derfor at Cancidas får markedsføringstillatelse.
Cancidas ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det kun var begrenset informasjon på det tidspunkt autorisasjonen ble gitt. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 29. september 2006.
Mer informasjon om Cancidas
Den 24. oktober 2001 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Caspofungin MSD, gyldig i hele EU, til Merck Sharpe og Dohme Limited. Den 9. april 2003 ble medisinens navn endret til Cancidas. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 24. oktober 2006.
Den fullstendige EPAR for Cancidas finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
