Hva er Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide og hva brukes det til?
Suliqua er et legemiddel som brukes sammen med metformin (et annet antidiabetesmedisin) til behandling av voksne med type 2 diabetes. Det brukes når glukoseinnholdet (sukker) i blodet ikke er tilstrekkelig kontrollert av metformin alene eller ved en kombinasjon av metformin med en annen medisin (et annet hypoglykemisk medisin tatt oralt eller et langtidsvirkende insulin).
De aktive ingrediensene i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid
Hvordan brukes Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Suliqua er tilgjengelig som ferdigfylte engasjerte penner i to forskjellige doser og kan kun fås på resept. Det er gitt ved subkutan injeksjon i mage, lår eller overarm.
Suliqua gis en gang daglig, helst samtidig. Før behandling med Suliqua påbegynnes, må pasientens insulin og andre diabetiske medisiner enn metformin seponeres. Dosen er individuelt tilpasset hver pasient. For å finne den minste effektive doseringen må pasientens blodsukkernivå overvåkes jevnlig.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Suliqua - insulin glargin - Lixisenatide?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor nivået av glukose i blodet er høyt fordi kroppen ikke produserer nok insulin eller fordi det ikke klarer å bruke insulin effektivt.
En av de aktive ingrediensene som finnes i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningssulin som har samme virkningsmekanismer som insulin som produseres naturlig av kroppen, og fremmer penetrasjonen av glukose i blodcellene, og styrer dermed dens blodnivå. Etter injeksjonen kommer insulin glargin inn i blodet langsommere enn humant insulin, og virkningen er derfor lenger varig.
Den andre aktive ingrediensen i Suliqua, lixisenatid, tilhører gruppen av antidiabetiske legemidler kalt GLP-1 agonister. Det virker på en lignende måte som GLP-1 (et hormon som produseres i tarmen) ved å øke mengden insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som respons på mat. På denne måten bidrar det til å kontrollere blodsukkernivået.
Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene på diabetes og komplikasjoner unngås
Hvilken fordel har Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide vist i studiene?
Suliqua har vist seg å være effektiv i blodglukosekontroll i to hovedstudier som involverte 1 906 pasienter med type 2 diabetes. I begge studiene var hovedmålet for effektivitet endringen, etter 30 ukers behandling, i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effektiviteten av blodglukosekontrollen.
Den første studien involverte 1 170 pasienter der blodsukker ikke var tilstrekkelig kontrollert av metformin i kombinasjon eller ikke med andre orale antidiabetika. Ved å delta i studien måtte alle pasienter stoppe behandlingen med andre antidiabetiske legemidler og tok Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin. Resultatene viste at Suliqua er mer effektivt til å kontrollere blodsukkernivået enn en komponent: gjennomsnittlig HbA1c i begynnelsen av studien var 8, 1%, etter 30 uker med behandling, reduserte den til 6, 5% i Suliqua-gruppen, sammenlignet med 6, 8% i insulin glargin-gruppen og 7, 3% i lixisenatidgruppen. En reduksjon i HbA1c-nivåene betyr en forbedring av kontrollen av blodsukkernivå.
Den andre studien involverte 736 pasienter der blodsukker ikke var tilstrekkelig kontrollert med et langtidsvirkende insulin som insulin glargine eller ikke med en eller to orale antidiabetika. Pasienter involvert i studien måtte stoppe alle behandlinger med oralt administrerte legemidler, unntatt metformin, og ble deretter behandlet med Suliqua eller insulin glargin. Før pasienter begynte å ta Suliqua eller insulin glargin var gjennomsnittlig HbA1c 8, 1%. Etter 30 ukers behandling, reduserte gjennomsnittlig HbA1c til 6, 9% i Suliqua-gruppen og 7, 5% hos insulin glargin-pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Den vanligste bivirkningen av Suliqua (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukker); Fordøyelsessystemet problemer er vanlige og inkluderer diaré, oppkast og kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Suliqua og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Suliqua er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
CHMP konkluderte med at behandlinger i kombinasjon med et langtidsvirkende insulin og en GLP-1 agonist som Suliqua er et viktig behandlingsalternativ for pasienter som er kvalifisert for insulininntak eller som krever en intensiv insulinbehandling. I disse pasientene var Suliqua effektivt for å kontrollere glukosenivået og redusert risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling, for eksempel hypoglykemi og vektøkning. Når det gjelder sikkerhet, oppsto det ingen nye problemer med tilknytningen av insulin glargin og lixisenatid i Suliqua sammenlignet med komponentene som ble brukt separat.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Selskapet som markedsfører Suliqua, vil gi helsepersonell og pasienter informasjonsmateriale som inneholder avklaringer om hvordan du bruker medisinen trygt for å redusere risikoen for medisineringsfeil.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Suliqua, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Ytterligere informasjon om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide
Den 11. januar 2017 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Suliqua, gyldig over hele EU.
For hele EPI av Suliqua, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om behandling med Suliqua, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2016.
