Fablyn - lasofoksifene

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Fablyn?

Fablyn er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet lasofoksifen. Det finnes i tabletter (500 mikrogram) ferskenfarget med trekantet form.

Hva brukes Fablyn til?

Fablyn brukes til behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner (kvinner som har gått over i overgangsalderen) som er utsatt for beinbrudd. Fablyn har vist seg å redusere brudd på ryggraden og andre deler av kroppen, men ikke av hoften.

For å avgjøre om å foreskrive Fablyn eller andre terapier, må legene se om pasienten har symptomer på overgangsalderen og vurdere mulige effekter av behandlingen på livmor, bryst, hjerte og blodårer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Fablyn?

Den anbefalte dosen av Fablyn er en tablett en gang daglig. Tabletten kan tas når som helst på dagen, uansett mat og drikkeinntak. Vanligvis anbefales kalsium og vitamin D kosttilskudd hvis diettinntaket er utilstrekkelig. Fablyn er indikert for langvarig bruk.

Fablyn skal brukes med forsiktighet hos kvinner med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan jobber Fablyn?

Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbruket. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres: østrogen bremser beinforringelse og gjør det mindre utsatt for brudd.

Den aktive ingrediensen i Fablyn, lasofoxifene, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM). Lasofoksifen virker som en "agonist" av østrogenreseptoren (dvs. fra et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i enkelte kroppsvev. Lasofoksifen har samme effekt som østrogen på bein.

Hvordan har Fablyn blitt studert?

Effektene av Fablyn ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

I en hovedstudie, utført på ca. 9000 postmenopausale kvinner som lider av osteoporose og i alderen 60-80 år, ble to doser Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang daglig) sammenlignet med placebo (en dummybehandling) . Hovedmålene for effektivitet var antall kvinner som rapporterte en ny ryggradsbrenthet fremhevet av radiografi. Studien undersøkte også forverringen av eksisterende vertebrale frakturer, utbruddet av nye brudd i andre deler av kroppen og bein tetthet gjennom hele kroppen.

Hvilken fordel har Fablyn vist under studiene?

Fablyn var mer effektivt enn placebo for å redusere antall nye brudd. I løpet av fem år led 6% av kvinnene behandlet med Fablyn 500 mikrogram en ny vertebral fraktur (155 av 2.748), sammenlignet med 9% av de som ble behandlet med placebo (255 av 2 744). Videre indikerer resultatene oppnådd med 250 mikrogram dosen at dosen på 500 mikrogram er mer effektiv. Færre kvinner behandlet med høyere dose rapporterte en ikke-vertebral fraktur og mer viste en økning i bein tetthet. Fablyn reduserte ikke antall hoftefrakturer betydelig til pasienter.

Hva er risikoen forbundet med Fablyn?

Den vanligste bivirkningen av Fablyn (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er muskelkramper. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Fablyn, se pakningsvedlegget.

Fablyn skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot lasofoksifen eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt problemer med venøs tromboembolisme, for eksempel dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (blodpropp i lungene) og retinal venøs trombose (blodpropp i baksiden av øyet). Det må ikke brukes til kvinner med uforklarlig livmorblødning. Fablyn kan bare brukes til kvinner som har gått overgangsalderen og ikke skal brukes til kvinner som fortsatt kan være gravid eller hos kvinner som er gravide eller ammer.

Hvorfor har Fablyn blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Fablyns fordeler er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. Utvalget anbefalte at Fablyn fikk markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Fablyn?

Selskapet som lager Fablyn, vil sørge for at et informasjonsprogram er tilgjengelig i alle medlemsstater for alle helsepersonell som vil foreskrive Fablyn eller bestille bekken ultralyd for kvinner som tar medisinen. Dette programmet vil inneholde informasjon om risikoen for venøs tromboembolisme, endringer i livmor som kan oppstå under behandlingen og behovet for å analysere uforklarlig uterusblødning.