Hva er Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
Velphoro er et legemiddel som brukes til å kontrollere blodfosfornivået hos voksne pasienter med langvarig nyresykdom som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse for å eliminere avfall fra blodet. Velphoro brukes i kombinasjon med andre behandlinger, inkludert kalsiumtilskudd eller vitamin D, som bidrar til å kontrollere bein sykdommer relatert til nyrefeil og høye fosfornivåer. Den aktive ingrediensen i dette legemidlet er sukroferrisk oksyhydroksid (også kjent som en blanding av polynukleært jern (III) oksyhydroksid, sukrose (sukker) og stivelse).
Hvordan brukes Velphoro - sukroferrisk oksyhydroksid?
Velphoro er tilgjengelig som tyggetabletter (inneholder 500 mg jern). Den anbefalte startdosen er 1 500 mg (3 tabletter) per dag, fordelt på doser tatt under dagens måltider. Dosen av Velphoro må justeres hver 2-4 uker, inntil et akseptabelt nivå av fosfor i blodet er nådd, som da må overvåkes. Maksimal dose er 3.000 mg (6 tabletter) per dag. Pasienter bør følge foreskrevet lavt fosfor diett. Tablettene skal tygges og ikke svelges hele. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Velphoro - sukroferrisk oksyhydroksid?
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ikke fjerne fosfor fra kroppen. Konsekvensen er hyperfosfatemi (høyt fosfatnivå i blodet) som på lang sikt kan forårsake komplikasjoner som hjertesykdom og bein sykdommer. Den aktive ingrediensen i Velphoro, sukroferrisk oksyhydroksid, er et fosfatbindemiddel. Tatt til måltider binder jernet i Velphoro til fosfatet som er tilstede i maten som passerer gjennom tarmene, og forhindrer det i å bli absorbert i kroppen og dermed bidrar til å holde blodfosfatnivåene lave.
Hvilken fordel har Velphoro - sukroferrisk oksyhydroksid vist under studiene?
Velphoro har blitt studert i en hovedstudie med 1, 509 voksne med kronisk nyresvikt og hyperfosfatemi. Alle pasientene var i dialyse og ble behandlet med Velphoro eller sevelamer, et annet fosfatbindemiddel, i 6 måneder. Etter 6 måneder kunne mer enn halvparten av pasientene fortsette den samme behandlingen i en periode på maksimalt ett år, mens en mindre gruppe fikk Velphoro i en lavere dose i kun tre uker. Studien undersøkte endringer i nivået av fosfat i blodet, målt i enheter av mmol / L. Velphoro var like effektivt som sevelamer i å redusere fosfatnivåene i pasientens blod og opprettholde denne effekten over tid. Etter 3 måneders behandling ble blodfosfatnivået i gjennomsnitt redusert med 0, 7 mmol / l med Velphoro sammenlignet med 0, 8 mmol / l med sevelamer, mens etter 6 måneders behandling 53% av pasientene behandlet med Velphoro viste normale fosfatnivåer (mellom 1, 13 og 1, 78 mmol / l) sammenlignet med 54% av pasientene som ble behandlet med sevelamer. Hos personer som har redusert dosen av Velphoro etter hvert, økte blodfosfatnivået etter 3 uker, mens de som fortsatte å ta samme dose i opptil et år, forblev stabile.
Hva er risikoen forbundet med Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
De vanligste bivirkningene av Velphoro (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré og hypokromt avføring, noe som kan bli mindre hyppig ved fortsatt behandling. Velphoro bør ikke brukes til pasienter med jernakkumulasjonsforstyrrelser som hemokromatose. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og restriksjoner med Velphoro, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Velphoro - sukkroferrisk benhydroksid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Velphoro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Velphoro viste en klar gunstig effekt ved å redusere fosfatnivåene. Ingen kritiske aspekter av sikkerhet oppsto, og selv om tolerabiliteten er litt lavere enn sevelamer, var den generelle sikkerhetsprofilen akseptabel. Risikoen for unormal opphopning av jern er ansett begrenset, men må holdes under kontroll etter godkjenning.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Velphoro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Velphoro, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Ytterligere informasjon om Velphoro - sukroferrisk oksyhydroksid
Den 26. august 2014 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Velphoro, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Velphoro terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 08-2014.
