Hva er Rebif?
Rebif er en injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyter og ferdigfylte kassetter. Sprøytene inneholder 8, 8, 22 eller 44 mikrogram av det aktive stoffet interferon beta-1a. Patronene inneholder totalt 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a og er utviklet for flere doser ved hjelp av en elektronisk injeksjon som frigjør 8, 8, 22 eller 44 mikrogram per dose.
Hva brukes Rebif til?
Rebif er indikert for behandling av multippel sklerose (MS) med tilbakefall. Det er en type multippel sklerose hvor pasienten lider av angrep (tilbakefall), etterfulgt av perioder uten symptomer. Effekten av medisinen har ikke blitt påvist hos pasienter med sekundær progressiv MS (MS som oppstår etter MS med relapses) i fravær av eksacerbasjoner. Rebif bør ikke brukes til barn under 12 år på grunn av manglende informasjon om bruk av medisinen i denne populasjonen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Rebif?
Behandling med Rebif skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av MS. Anbefalt dose Rebif er 44 mikrogram tre ganger i uken ved subkutan injeksjon (under huden). 22 mikrogram dosen anbefales for pasienter som ikke kan tolerere høyeste dose og for ungdom i alderen 12 til 16 år.
Når behandlingen påbegynnes med Rebif for første gang, må dosen gradvis øke for å unngå bivirkninger, som starter med 8, 8 mikrogram tre ganger i uken i de første to ukene, og fortsetter deretter med 22 mikrogram tre ganger i uken i de neste to uker. For å starte behandlingen er spesialpakker med riktig antall sprøyter eller patroner tilgjengelige. Den elektroniske injeksjonen som brukes med patronene, er programmert for å frigjøre de riktige dosene Rebif ved begynnelsen av behandlingen og under inntaksfasen av standarddosen.
Pasienten kan injisere Rebif, hvis han har mottatt passende instruksjoner. Legen kan råde pasienten til å ta et antipyretisk analgesisk før hver injeksjon og 24 timer etter injeksjonen for å redusere influensalignende symptomer som kan oppstå som en bivirkning på behandlingen. Alle pasienter bør overvåkes minst en gang hvert annet år.
Hvordan jobber Rebif?
MS er en sykdom i nerver hvor betennelse ødelegger beskyttende skjede som dekker nerver. Dette fenomenet kalles "demyelinisering". Det aktive stoffet i Rebif, interferon beta-1a, tilhører gruppen av interferoner. Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å håndtere angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen for Rebif i MS er ennå ikke fullt kjent; Interferon beta ser imidlertid ut til å berolige immunforsvaret og forhindre MS-tilbakefall.
Interferon beta-la er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det mulig å produsere interferon beta-la. Den analoge interferon beta-1a virker på samme måte som naturlig interferon beta.
Hvordan har Rebif blitt studert?
Rebif har blitt studert hos 560 pasienter med relapsing MS. Pasientene hadde hatt minst to tilbakefall i de foregående 2 årene. Pasientene ble behandlet med Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller placebo (en dummybehandling) i to år. Studien ble senere utvidet til fire år.
Antallet gjentakelser av pasienten ble vurdert som hovedmål for effektivitet.
Rebif har også blitt studert hos pasienter med sekundær progressiv MS. Denne studien evaluerte effektiviteten av legemidlet for å hindre funksjonshemning i løpet av tre år.
Selskapet utførte ikke formelle studier på pasienter under 16 år. Det har imidlertid presentert informasjon fra publiserte studier om bruk av Rebif hos ungdom i alderen 12 til 18 år.
Hvilken fordel har Rebif vist under studiene?
Rebif var mer effektivt enn placebo for å redusere antall relapsing-remitting MS-tilbakefall. Gjentakelse reduserte om lag 30% over to år med både Rebif 22 mikrogram og Rebif 44 mikrogram sammenlignet med placebo og 22% (Rebif 22 mikrogram) og 29% (Rebif 44 mikrogram) i løpet av fire år.
I studien av pasienter med progressiv MS ble det ikke observert noen signifikant effekt på utviklingen av funksjonshemning, men tilbakevendighetsgraden redusert med ca. 30%. Noen effekter på funksjonshemmingprogresjon ble bare funnet hos pasienter som rapporterte tilbakefall i de to årene før studiestart.
Utgitte studier har vist, med hensyn til pasienter i alderen 12 til 18, en nedgang i tilbakefallshastigheten. Denne reduksjonen kan være relatert til behandling med Rebif.
Hva er risikoen forbundet med Rebif?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) med Rebif er influensalignende symptomer, nøytropeni, lymfopeni og leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (redusert antall blodplater), anemi (redusert antall globuler røde), hodepine, betennelse og andre reaksjoner på injeksjonsstedet, samt økte transaminaser (leverenzymer). Lignende bivirkninger har blitt observert hos mindreårige. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Rebif, se pakningsvedlegget.
Rebif skal ikke brukes til pasienter med overfølsomhet (allergi) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller noen av de andre komponentene. Behandling med Rebif bør ikke påbegynnes under graviditet. Pasienter som begynner graviditet under behandlingen, bør kontakte legen. Videre bør Rebif ikke tas av pasienter med alvorlig depresjon eller selvmordstanker.
Hvorfor ble Rebif godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rebifs fordeler er større enn risikoen for behandling av MS-pasienter med tilbakeslag og anbefalte derfor at de får markedsføringstillatelse.
Øvrig informasjon om Rebif:
Den 4. mai 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Rebif til Serono Europe Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 4. mai 2003 og 4. mai 2008.
For full EPAR av Rebif, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2009
