Hva er Stayveer - Bosentan brukes til og hva brukes det til?
Stayveer er et legemiddel som inneholder den aktive substansen bosentan . Det er indisert ved behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i klasse III for å forbedre treningskapasitet og symptomer. PAH er en patologisk tilstand der trykket i lungearteriene er høyt. "Klassen" indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen: "Klasse III" innebærer en sterk begrensning av fysisk aktivitet. PAH kan være:
- primær (uten identifisert eller familieårsak);
- forårsaket av sklerodermi (eller progressiv systemisk sklerose, en tilstand preget av unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
- forårsaket av medfødte hjertefeil (tilstede fra fødselen) med shunts (luftveismisdannelser) som forårsaker unormal blodstrøm mellom hjerte og lunger.
- Forbedringer er også observert hos pasienter med PAH klasse II. "Klasse II" innebærer en liten begrensning av fysisk aktivitet. Stayveer kan også brukes hos voksne med progressiv systemisk sklerose, hvor den dårlige blodsirkulasjonen forårsaket av sykdommen har forårsaket utseendet av "digitale sår" (betennelse i fingre og tær). Målet med Stayveer er å redusere antall nye digitale sår.
Dette legemidlet er det samme som Tracleer, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Tracleer har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Stayveer ("informert samtykke").
Hvordan brukes Stayveer - Bosentan?
Stayveer kan kun fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH eller progressiv systemisk sklerose. Stayveer er tilgjengelig som tabletter (62, 5 mg og 125 mg), som må svelges med vann. Tablettene skal tas om morgenen og om kvelden. Hos voksne er startdosen 62, 5 mg to ganger daglig i fire uker, og deretter økt til den vanlige dosen på 125 mg to ganger daglig. Hos barn med PAH skal dosen som skal brukes beregnes ut fra kroppsvekt og starter vanligvis med 2 mg per kilo to ganger daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget. Legen vil evaluere pasientens respons på Stayveer og fastslå behovet for å fortsette med videre behandling etter åtte uker hos pasienter med PAH som ikke har rapportert forbedringer så vel som regelmessig hos pasienter med progressiv systemisk sklerose med pågående digitale sår. Hvis legen bestemmer seg for å stoppe behandlingen med Stayveer, bør dosen reduseres gradvis. Pasienter behandlet med Stayveer må gis et spesielt memorandum som oppsummerer hovedinformasjonen om sikkerheten til medisinen.
Hvordan jobber Stayveer - Bosentan?
Den aktive substansen i Stayveer, bosentan, hemmer et naturlig forekommende hormon som kalles endothelin-1 (ET-1), noe som fører til at blodkarene reduseres. Derfor bestemmer Stayveer en utvidelse av blodårene. PAH er en svekkende sykdom der en alvorlig innsnevring av blodårene i lungene oppstår. Det forårsaker svært høyt blodtrykk i karene som bærer blod fra høyre side av hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som blodet kan bære inn i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Ved å utvide disse blodkarene, blir blodtrykket redusert og symptomene forbedres. Hos pasienter med progressiv systemisk sklerose og pågående digitale sår, forbedrer bosentan blodsirkulasjonen i fingre og tær, og forhindrer utviklingen av nye digitale sår.
Hvilken fordel har Stayveer - Bosentan vist under studiene?
I PAH er Stayveer studert i fire hovedstudier: To studier med totalt 245 voksne med PAH i klasse III eller IV, primær eller forårsaket av sklerodermi, en studie utført på 54 voksne med PAH i klasse III assosiert med medfødte hjertefeil, samt en studie av 185 pasienter med PAH i klasse II. Studier sammenlignet Stayveer med placebo (et stoff uten effekt på kroppen), begge ble lagt til standardbehandling. Hovedmålene for effektivitet var avstandspasientene kunne gå om seks minutter (en måte å måle treningsevne på); Studien på klasse II-sykdommen undersøkte imidlertid endringen i blodstrømningsmotstanden i lunge blodkar (en indikator på beholderforstyrrelse). I PAH klasse III eller IV, primært eller forårsaket av sklerodermi, viste de to studiene at pasienter behandlet med Stayveer var i stand til å dekke lengre avstander enn pasienter behandlet med placebo etter 16 ukers behandling (44 meter mer i studien større i størrelse); Antall pasienter med PAH i klasse IV var imidlertid for lite til å støtte bruken av legemidlet i denne gruppen. Lignende resultater oppstod også hos pasienter med medfødte hjertefeil. Hos personer med klasse II PAH induserte Stayveer en reduksjon i blodkarresistens med 23% sammenlignet med placebo etter seks måneders behandling, men avstandspasientene kunne gå om seks minutter var lik i de to gruppene. En undersøkelse ble også gjennomført på 19 barn og ungdom i alderen 3 til 15 år, hvor forbedringer ble observert i parametrene relatert til hjertet og arteriene. I tilfelle av progressiv systemisk sklerose med digitale sår, sammenlignet to studier Stayveer med placebo i totalt 312 voksne. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall nye digitale sår som hadde utviklet seg under studiene. En av studiene så også på effekten av Stayveer på gjenoppretting av 190 pasienter, som måler tiden som trengs for å oppnå fullstendig helbredelse av et gitt digitalt sår hos hver pasient. Stayveer var mer effektivt enn placebo for å redusere dannelsen av nye digitale sår. I den første studien rapporterte pasienter som tok Stayveer gjennomsnittlig 1, 4 nye digitale sår etter 16 uker sammenlignet med 2, 7 sår i placebobehandlede pasienter. Lignende resultater ble observert i den andre studien etter 24 ukers behandling, men Stayveer hadde ingen effekt på helbredelsen av digitale sår.
Hva er risikoen forbundet med Stayveer - Bosentan?
I PAH er de vanligste bivirkningene av Stayveer (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hodepine og unormale leverfunksjonstester. Hos pasienter med digitale sår er de vanligste bivirkningene av Stayveer (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) unormale leverfunksjonsprøver, ødem og væskeretensjon. Gitt risikoen for å utvikle leverproblemer, må legen din måle leverenzymer før behandling og hver måned under behandling med Stayveer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Stayveer, se pakningsvedlegget. Stayveer skal ikke brukes til pasienter som har leverproblemer, hos gravide eller i barnealder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder eller hos pasienter behandlet med cyklosporin A (et legemiddel som virker på immunsystemet). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Stayveer - Bosentan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Stayveers fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre trygg og effektiv bruk av Stayveer - Bosentan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Stayveer brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Stayveer, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som lager Stayveer gi et informasjonssett for forskrivere og et informasjonsblad for pasienter i hver medlemsstat for å forklare sikkerheten til Stayveer (spesielt med hensyn til effektene på leveren og under graviditeten) og hans samspill. Selskapet forplikter seg også til å nøye overvåke distribusjonen av legemidlet i hver medlemsstat og samle inn informasjon om bruk til pasienter med progressiv systemisk sklerose med pågående digitale sår.
Mer informasjon om Stayveer - Bosentan
Den 24. juni 2013 ga Europa-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Stayveer. For mer informasjon om behandling med Stayveer, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2013.
