Keytruda - Pembrolizumab

Hva er Keytruda - Pembrolizumab brukes til?

Keytruda er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Keytruda inneholder det aktive stoffet pembrolizumab

Hvordan brukes Keytruda - Pembrolizumab?

Behandling med Keytruda bør startes og etterfølges av en spesialist lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Legemidlet kan kun fås på resept.

Keytruda er tilgjengelig som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Infusjonen er gitt ved anbefalt dose på 2 mg per kg kroppsvekt over 30 minutter hver tredje uke. Ved forekomst av visse bivirkninger, kan legen beslutte å utsette dosens administrasjon eller, avhengig av alvorlighetsgraden av effektene, å avbryte behandlingen. Behandlingen bør fortsette til sykdommen blir verre, eller uhåndterlige bivirkninger vises.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Keytruda - Pembrolizumab?

Det aktive stoffet i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur, kalt et antigen, funnet i visse celler i kroppen.

Pembrolizumab ble designet for å binde og blokkere en reseptor kalt "programmert celledød 1" (PD-1), som avbryter aktiviteten til noen celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kalt "T-celler". Ved å blokkere PD-1 forhindrer pembrolizumab denne reseptoren fra å hemme disse immuncellene, og øker immunsystemets evne til å ødelegge melanomceller

Hvilken fordel har Keytruda - Pembrolizumab vist i studiene?

Keytruda har vist seg å være effektiv til behandling av pasienter med melanom som enten er uvirksom eller har spredt seg i kroppen i to hovedstudier.

Den første studien inkluderte 540 pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med et annet monoklonalt antistoff brukt i melanombehandling, ipilimumab. Pasienter ble behandlet med Keytruda i en dose på 2 mg / kg kroppsvekt hver tredje uke eller i en dose på 10 mg / kg kroppsvekt hver tredje uke eller med kjemoterapi (medisiner som brukes til å behandle kreft). Tidlige resultater viste at 6 måneder etter behandlingsstart hadde sykdommen ikke blitt forverret hos 34% av pasientene behandlet med Keytruda sammenlignet med 16% av pasientene behandlet med kjemoterapi.

Den andre studien undersøkte 834 pasienter som ikke tidligere ble behandlet med ipilimumab, som fikk Keytruda eller ipilimumab. Tidlige resultater viste at pasienter behandlet med Keytruda overlevde i opptil 5, 5 måneder uten sykdomsprogresjon i forhold til 2, 8 måneder hos pasienter behandlet med ipilimumab. Studien viste også at total overlevelse var større hos pasienter behandlet med Keytruda enn hos pasienter behandlet med ipilimumab. Opptil 71% av pasientene overlevde minst 12 måneder etter start av behandlingen sammenlignet med 58% av pasientene som ble behandlet med ipilimumab.

Hva er risikoen forbundet med Keytruda - Pembrolizumab?

De vanligste bivirkningene med Keytruda (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, kløe, erytem, artralgi (leddsmerter) og tretthet, for det meste mild til moderat. Andre vanlige bivirkninger av Keytruda involverte immunsystemets aktivitet, som er ansvarlig for betennelse i organene. De fleste bivirkninger opphører ved tilstrekkelig terapi eller ved seponering av Keytruda-behandlingen.

For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Keytruda og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Keytruda - Pembrolizumab blitt godkjent?

Byrået komité for medisinske legemidler (CHMP) bestemte at Keytruda fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP har tatt i betraktning at resultatene av de tilgjengelige studiene, men ikke endelige, har vist fordelene med Keytruda hos personer med avansert melanom i stadium. Sikkerhetsprofilen ble ansett som gunstig i forhold til andre behandlinger, inkludert ipilimumab og kjemoterapi, og bivirkninger er håndterbare med eksisterende anbefalinger.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Keytruda - Pembrolizumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Keytruda brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Keytruda, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som lager Keytruda, gi leger som vil foreskrive medisinen med informativt materiale som inneholder informasjon om bruk av Keytruda og om behandling av bivirkninger, spesielt de som er relatert til immunsystemets aktivitet. Selskapet vil også gi et advarselskort for pasienter, ledsaget av opplysninger om risikoen ved medisinen og indikasjoner på når du skal kontakte legen når symptomene oppstår.

Selskapet vil også gjøre de endelige resultatene av de igangværende studiene med Keytruda tilgjengelig for å bekrefte medisinens langsiktige fordeler. Endelig vurderer selskapet ytterligere dosene på 2 mg / kg og 10 mg / kg kroppsvekt i bestemte pasienter og vil utføre analyser for bedre å forstå hvilke emner som kan ha mest nytte av Keytruda-behandlingen.