Buccolam - midazolam

Hva er Buccolam - midazolam?

Buccolam er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet midazolam. Det er tilgjengelig som en "oral slimhinneoppløsning" (en løsning administrert på den ene siden av munnen, i mellomrommet mellom tannkjøttet og kinnet) i ferdigfylte sprøyter. Hver sprøyte inneholder 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg eller 10 mg midazolam.

Hva brukes Buccolam - midazolam til?

Buccolam brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) anfall hos barn og ungdom (fra 3 måneder til under 18 år).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Buccolam - midazolam?

Buccolam administreres til den ene siden av barnets munn. Anbefalt dose varierer fra 2, 5 mg til 10 mg, avhengig av barnets alder.

Hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten skal administreres sakte i mellomrommet mellom tannkjøttet og kinnet. Om nødvendig kan dosen deles mellom de to sidene av munnen.

Buccolam bør kun administreres av foreldre eller omsorgspersoner til pasienter som har blitt diagnostisert med epilepsi.

Pasienten til pasienten skal bare administrere en enkelt dose. Hvis krisen ikke opphører innen 10 minutter etter administrering av Buccolam, må øyeblikkelig medisinsk hjelp bli bedt om.

På grunn av økt risiko for respirasjonsdepresjon (inhibering av respirasjon), kan barn i alderen 3 til 6 måneder bare administreres på sykehuset, der gjenopplivingstjenester er tilgjengelige.

Hvordan virker Buccolam - midazolam?

Det aktive stoffet i Buccolam er midazolam, en benzodiazepin som virker som et antikonvulsiv middel. Konvulsjoner er forårsaket av et overskudd av elektrisk elektrisk aktivitet i hjernen. Buccolam binder til reseptorene til nevrotransmitteren GABA i hjernen, aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. I hjernen reduserer GABA elektrisk aktivitet. Ved å aktivere reseptorene, forsterker Buccolam effekten av GABA, stopper anfallet.

Hvilke studier har blitt utført på Buccolam - midazolam?

Det farmasøytiske selskapet presenterte resultatene av fem sentrale studier fra den publiserte litteraturen. Studiene undersøkte barn som lider av akutte kramper ved å sammenligne effekten av midazolam for munnslimhinne med diazepam (en annen benzodiazepin) administrert intravenøst (i en vene) eller rektal (i rektum). Fire av disse studiene sammenlignet midazolam for munnslimhinne med rektal diazepam. Effektivitetsmålet var behandlingens evne til å stoppe anfallet innen 10 minutter. Den femte studien sammenlignet midazolam for oral slimhinne med diazepam til intravenøs bruk. Målet for effektivitet var behandlingens evne til å stoppe anfallet innen 5 minutter.

Hvilken fordel har Buccolam - midazolam vist under studiene?

Rapporter i den publiserte litteraturen bekreftet at midazolam for munnslimhinner er effektivt ved å arrestere anfall hos barn. I de fire studiene viste midazolam for munnslimhinne seg effektiv i å stoppe et anfall innen 10 minutter hos 65-78% av barn, sammenlignet med 41-85% av barna som fikk rektal diazepam. Sammenligningen mellom midazolam for munnslimhinne og diazepam til intravenøs bruk ga svært like resultater.

Hva er risikoen forbundet med Buccolam - midazolam?

De vanligste bivirkningene med Buccolam (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er sedering, døsighet, depresjon, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Buccolam, se pakningsvedlegget.

Buccolam skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot midazolam eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med myasthenia gravis (en sykdom som forårsaker muskel svakhet), alvorlig respiratorisk insuffisiens (en tilstand av lungene som forårsaker pusteproblemer), søvnapné syndrom (hyppige avbrudd i pusten under søvn) eller alvorlig leversykdom .

Hvorfor har Buccolam - midazolam blitt godkjent?

Basert på resultatene av de presenterte studiene konkluderte CHMP at Buccolam er minst like effektivt som eksisterende behandlinger for å stoppe langvarige, akutte anfall hos barn. Selv om intravenøse medisiner kan fungere raskere fra injeksjonstidspunktet, kan tilgang til venene ta tid, spesielt hos barn. Buccolam har fordelen av å kunne administreres raskere og enklere enn et legemiddel for rektal eller intravenøs bruk. Med hensyn til bivirkninger kan medisinen forårsake respiratorisk depresjon, som andre lignende medisiner, men det tolereres generelt godt. Komiteen bestemte derfor at fordelene ved Buccolam er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.