Hva er Arixtra?
Arixtra er presentert som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Det aktive stoffet er fondaparinuxnatrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg eller 10 mg per sprøyte).
Hva brukes Arixtra til?
Arixtra (i doser på 1, 5 mg og 2, 5 mg) brukes til forebygging av venøse tromboemboliske episoder (VTE, eller problemer relatert til dannelse av blodpropper) hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi i underlivet, for eksempel hofteutskiftingskirurgi og reduksjon av hofte- eller knæbrudd. Det kan også brukes til pasienter som opereres på magen, spesielt for svulster, som, på grunn av sin alder eller sykdom, anses å ha høy risiko for VTE, eller som er immobilisert på grunn av akutt patologi.
Ved høyere doser (5 mg, 7, 5 mg og 10 mg), er Arixtra brukt til å behandle venøse tromboemboliske episoder som dyp venetrombose (DVT, blodproppdannelse i underdelene) eller lungeemboli (EP, blodpropper i lungene).
2, 5 mg dosen kan også brukes til å behandle pasienter med ustabil angina (en type brystsmerter som endrer alvorlighetsgraden) eller hjerteinfarkt (hjerteinfarkt):
- uten "ST takhøyde" (en unormal lesing av elektrokardiogrammet eller EKG) hos pasienter som ikke trenger å gjennomgå angioplastikk raskt (innen to timer): for angioplastikk eller "perkutan koronarintervensjon" (PCI), en 'operasjon for å låse opp hjertets blodkar
- med "ST takhøyde" hos pasienter som får trombolytiske legemidler (" clot busters ") eller som ikke skal bli utsatt for annen behandling for å gjenopprette blodstrømmen til hjertet.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Arixtra?
For forebygging av VTE er anbefalt dose 2, 5 mg en gang daglig ved subkutan injeksjon (under huden). For opererte pasienter skal den første dosen administreres seks timer etter prosedyrens slutt, hvoretter behandlingen skal fortsette til risikoen for VTE er redusert eller som regel minst fem til ni dager etter operasjonen. For pasienter med nyreproblemer, kan Arixtra ikke være egnet, eller 1, 5 mg dosen kan brukes.
For behandling av DVT eller PE er anbefalt dose 7, 5 mg en gang daglig ved subkutan injeksjon (under huden), vanligvis i syv dager.
For pasienter med ustabil angina eller myokardinfarkt er anbefalt dose 2, 5 mg en gang daglig via subkutan injeksjon, men den første dosen gis intravenøst (i en blodåre), via et eksisterende drypp eller som infusjon (drypp) hos pasienter med forhøyet tak ST. Behandlingen bør starte så snart som mulig etter diagnose og fortsette i opptil åtte dager eller til pasienten er tømt fra sykehuset. Arixtra anbefales ikke til pasienter som skal gjennomgå visse typer PCI.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Arixtra?
Dannelsen av blodpropper kan være et problem hvis de hindrer blodsirkulasjonen på noen måte. Arixtra er en antikoagulant, noe som betyr at det forhindrer blodpropp. Det aktive stoffet i legemidlet er fondaparinuxnatrium, som hemmer et av stoffene (faktorene) involvert i koagulasjonsmekanismen, faktor Xa. Inhiberingen av denne faktoren blokkerer automatisk produksjonen av trombin (en annen faktor koagulasjon), som forhindrer dannelsen av blodpropper. Brukes etter operasjonen, reduserer Arixtra kraftig risikoen for dannelse av koagulerer. Ved å redusere koagulasjonsdannelse kan Arixtra også bidra til å opprettholde blodstrømmen til hjertet hos pasienter med angina eller hjerteinfarkt.
Hvordan har Arixtra blitt studert?
Effektiviteten av Arixtra er studert med hensyn til forebygging og behandling av VTE. I forebyggende studier ble Arixtra sammenlignet med andre antikoagulantia: enoksaparin (tilfeller av hofte- eller knekirurgi, over 8000 pasienter) eller dalteparin (tilfeller av abdominal kirurgi, 2 927 pasienter). Det ble også sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i forebyggende behandling av pasienter med akutt patologi (839 pasienter) og hos pasienter behandlet i ytterligere 24 dager etter en operasjon for å redusere hoftefrakturer (656 pasienter). Når det gjelder behandling av VTE, ble Arixtra sammenlignet med enoksaparin (dyp venetrombose, 2 192 pasienter) eller med unfractionert heparin (lungemboli, 2 184 pasienter). I alle studiene var hovedmålet for effektivitet den totale frekvensen av trombotiske hendelser (dvs. utseendet av problemer forårsaket av blodpropper).
Arixtra har også blitt studert i to hovedstudier som involverte pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt. Den første studien sammenlignet effektene av Arixtra med de av enoksaparin hos mer enn 20.000 pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt uten forhøyning av ST-segmentet; den andre sammenlignet Arixtra med standardterapi (unfractionert heparin hos egnede pasienter eller placebo) hos mer enn 12.000 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som døde eller inngikk en "iskemisk hendelse" (begrensning av blodstrøm til et organ, inkludert hjertet).
Hvilken fordel har Arixtra vist i studiene?
Den totale frekvensen av trombotiske hendelser hos pasienter behandlet med Arixtra var signifikant lavere enn hos pasienter behandlet med placebo eller enoksaparin (etter lemkirurgi) og lignende hos pasienter behandlet med enoksaparin (med dyp venetrombose) og hos behandlede pasienter med dalteparin eller ufraksjonert heparin.
Arixtra var like effektivt som enoksaparin for å forhindre død eller en iskemisk hendelse hos pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt uten forhøyning av ST-segmentet, hvor omtrent 5% av pasientene i hver gruppe hadde dødd eller hatt Konstruert en iskemisk hendelse etter ni dager. I studien av myokardinfarkt med ST-segmenthøyde reduserte Arixtra, sammenlignet med en standardbehandling, risikoen for død eller et annet hjerteinfarkt med 14% etter 30 dager. Imidlertid var disse resultatene ikke tilstrekkelige for å vise om Arixtra var mer effektivt enn unfractionert heparin eller ikke.
Hva er risikoen forbundet med Arixtra?
Som med andre antitrombotiske legemidler bløder den vanligste bivirkningen av Arixtra. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Arixtra, se pakningsvedlegget.
Arixtra skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot fondaparinuxnatrium eller et annet stoff, eller som kan ha blødning allerede på plass, eller akutt bakteriell endokarditt (en infeksjon i hjertet) eller alvorlige problemer til nyrene. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Arixtra blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Arixtra oppveier risikoen i både forebygging og behandling av VTE, ustabil angina og hjerteinfarkt, og anbefalte derfor frigivelse av autorisasjon markedsføring av Arixtra.
Annen informasjon om Arixtra:
Den 21. mars 2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Arixtra, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 21. mars 2007. Innehaveren av denne fullmakten er Glaxo Group Ltd.
For den fulle EPAR-versjonen av Arixtra klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2007
